心肌肌钙蛋白I(cTnI)定量检测试剂(免疫荧光层析法)产品技术要求万孚

1医疗器械产品技术要求编号：产品名称心肌肌钙蛋白 I(cTnl)定量检测试剂(免疫荧光层析法)型号、规格通用包装规格为 5 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒和 100 人份/盒。结构及组成试剂由测试卡、缓冲液、ID 芯片和使用说明书组成。其中：(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有 cTnl 单克隆抗体和兔 IgG。(2)缓冲液含有荧光标记 cTnl 单克隆抗体和荧光标记抗兔 IgG。产品适用范围/预期用途适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白 I(cTnI)的浓度。1. 产品型号/规格通用包装规格为 5 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒和 100 人份/盒。2.性能指标2.1 外观检查外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。2.2 物理检查膜条宽应不小于 2.0mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。2.3 线性范围取同一批号的试剂分别对五个浓度的心肌肌钙蛋白 I 参考品进行检测，其检测范围为Ong/mL〜40ng/ml,每份参考品重复检测 3 次，计算相关系数 r,其中 r 值应±0.99。2.4 精密度2.4.1 批内精密度随机抽取同一批号的试剂 10 份，分别对同一浓度的心肌肌钙蛋白 I 参考品进行检测,其变异系数 CV(%)值应 W15%。2.4.2 批间精密度随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取 3 份分别对同一浓度的心肌肌钙蛋白 I 参考品进行检测，其变异系数 CV(%)值应 W15%。2.5 准确度用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的心肌肌钙蛋白 I 参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)应在±15%内。2.6 最低检出限2...（1）取同一批号的试剂 10 份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值 X 和标准偏差 SD，其中（X+2SD）W0.1ng/mL。2.7 分析特异性选择同一浓度的心肌肌钙蛋白 I 参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇 60mg/mL、甘油三酯 40mg/mL、胆红素 2mg/mL，各干扰样本重复检测 3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。3.检验方法3.1 外观检查取出试剂，用目测方式观察，结果应符合 2.1 的规定。3.2 物理检查用游标卡尺检查测试条宽度或观察窗口宽度，以缓冲液作为待测样品，水平放置，用秒表记录液体移行至测试条吸水纸前端或通过观察窗口所需的时间，结果应符合 2.2 的规定。3.3 线性范围取 同 ...