阴凉库（二）温湿度验证方案文件编码：*****版本号：*****项目姓名签名日期起草*{»审核*{»*{»*{»*{»*{»*{»*{»*{»*{»*{»*{»*{»*{»*{»*{»批准*{»*{»*{»*{»*{»目录一、引言 11.概述 12.验证目的 13.验证范围 14.验证成员和职责 15.验证方案制定依据 1二、验证前的条件确认 11.文件要求确认 12.系统条件确认 13.仪表校验确认 2三、验证内容 21.干温湿度计确认 22.温湿度确认 32.1.检测方法 32.2.合格标准 32.3.干温湿度计布点分布图 32.4.温湿度数据记录 3四、综合评价及建议、验证报告最终批准 41.漏项与偏差 42.综合评价及建议 53.验证报告最终批准 5五、再验证的要求和周期 5一、引言1.概述根据《中国药典》的规定，我公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过 20°C。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。2.验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。3.验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。4.验证成员和职责部门姓名职务验证职责设动部、［口口计量员确认仪器仪表的检定情况后勤部*{»*{»*{»*{»*{»库管员担任该项目组长，负责起草方案、书与报告、组织实施*{»*{»*{»*{»*{»库管员操作实施验证委员会*{»*{»*{»*{»*{»验证专员组织协调、监督实施，复核关键数据*{»*{»*{»*{»*{»后勤部部长方案、报告审核，验证过程的复核*{»*{»*{»*{»*{»质量部副」部长方案、报告申核*{»*{»*{»*{»*{»质量部部长方案、报告申核*{»*{»*{»*{»*{»公司总经理方案、报告批准5.验证方案制定依据1）《药品生产质量管理规范》（2010 年修订版）2）《中国药典》（2010 版）3）《药品生产验证指南》（2003 版）二、验证前的条件确认1.文件要求确认文件名称文件编码确认结果物料与产品贮存管理*{»*{»*{»*{»*{»□有□无检查人/日期：复核人/日期：2.系统条件确认名称检查标准存放部门结论阴凉库平面布置图应有设动部□有□无空调运行情况良好仓库□是□否检查人/日期：复核人/日期：3.仪表校验确认序号仪器名称仪器编号校验单位校验日期有效期至1干温湿度计2干温湿度计3干温湿度计4干温湿度计5干温湿度计6干温湿度...
