小容量注射剂风险评估报告 公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估 方案》组织以下： 人 员： 序号 姓 名 学历/职称 部门/职务 签 名 1 2 3 4 5 6 时 间： 部 门：小容量注射剂车间 风险评估报告如下： 第 2 页 共 13 页 风险分析：(人流与物流) 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 风险 水平 验证活动 1 人流 进入车间 未经批准的人员 进入车间 未 进 行正 确 更衣 来 自 于 外 部 环境的活性 粒子 及 非 活 性 粒 子污染环境 3 进入控制设计不当 不符合 SOP 缺乏培训 2 人工控制记录 设 计 上 只有经 过 更衣室 才能进入车间 SOP 到位 培训到位 2 12 中 检 查 车 间 的 进 入 控 制 及 人流 检 查 车 间 的 进 入 控 制 及 人流 SOP（卫生及更衣）以及培训情况 2 物流 进入车间 非预期物料进 入车间 物料未按操作规程进入车间 物料进入车间的程序不当 物 料 包 装 的 污染 导 致 厂 房 与产品污染 4 进入控制设计不当 不符合 SOP 缺乏培训 3 物料进入控制 SOP 到位 2 24 高 检查物料进入车间的控制 检查 SOP（卫生及更衣）以 及培训到位， 1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。 工艺设备循环设施 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 风险 水平 验证活动 3 纯化水 用 于 安 瓿 的预清洗 纯 化 水 质 量不当 有颗粒和化学残留 3 设施污染 1 周期性取样 在线监测 （电导率、酸碱度） 3 9 中 仪表校准 检查纯化水的质量 4 注射 用水 安瓿的最后清洗 注 射 用 水 质量不 当 存在颗粒 化学污染 微生物污染 4 设施污染 1 周期性取样 在线监测（电导率、温 度） 2 8 中 仪表校准 检查注射用水质量 5 用于配料和配料罐、过滤器、灌装机的清洗 6 压缩 空气 用于过滤器完整性测试、配料罐压空药液 压 缩 空 气 质量不 当 存在颗粒 微生物污染 4 设施污染 使用点过滤器损坏 1 周期性取样 按规程对过滤器进行完 整性测试 3 12 高 检查压缩空气质量 执行及记录过滤器完整性测试的规程到位 7 纯蒸汽 用 于 配料 罐、 、灌装机、 的消毒...
