—2 2 1 — 附件3 影 像 型 超 声 诊 断 设 备 ( 第 三类)技术审查 指导原则( 2015 年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声诊断设备(第三类)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对影像型超声诊断设备(第三类)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则是国家食品药品监督管理局 2 0 1 0 年发布的《影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订主要涉及以下内容:(一)按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品—222— 药品监督管理总局公告 2014 年第 43 号)的要求重新设置章节。(二)删除了与《医疗器械临床评价技术指导原则》有差异的减免临床试验的相关内容。(三)删除了 43 号公告覆盖的部分要求,例如消毒和灭菌相关信息、设计和生产过程相关信息等。(四)删除了软件相关要求,直接采用《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。(五)对注册单元划分、检测单元划分等内容进行了修改。(六)修改了超声内窥镜探头的相关要求。(七)增加了部分国家/行业标准的引用、探头有效期研究要求、声能安全研究要求和产品技术要求中规格信息要求等内容。 一、范围 本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报,包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”),类别代号为 6823;不包括血管内超声系统(IV U S)和眼科 B 超。其中,彩色多普勒血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像系统,可参照本指导原则中适用的部分。 本指导原则仅给出临床试验的要求,不包含其他形式的临床评价要求,不包含延续注册和注册变更...