—2 2 1 — 附件3 影 像 型 超 声 诊 断 设 备 （ 第 三类）技术审查 指导原则（ 2015 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声诊断设备（第三类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考
本指导原则是对影像型超声诊断设备（第三类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整
本指导原则是国家食品药品监督管理局 2 0 1 0 年发布的《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》的修订版
本次修订主要涉及以下内容：（一）按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品—222— 药品监督管理总局公告 2014 年第 43 号）的要求重新设置章节
（二）删除了与《医疗器械临床评价技术指导原则》有差异的减免临床试验的相关内容
（三）删除了 43 号公告覆盖的部分要求，例如消毒和灭菌相关信息、设计和生产过程相关信息等
（四）删除了软件相关要求，直接采用《医疗器械软件注册技术审查指导原则》
（五）对注册单元划分、检测单元划分等内容进行了修改
（六）修改了超声内窥镜探头的相关要求
（七）增加了部分国家/行业标准的引用、探头有效期研究要求、声能安全研究要求和产品技术要求中规格信息要求等内容
一、范围 本指导原则适用于第三类
