第 1 页 共 1 5 页 微生物限度检查方法（平皿法） 验证方案 版次 □新订 □替代 起草人： 起草日期： 年 月 日 验证小组 审阅 方案批准人 批准日期： 年 月 日 验证实施日期 年 月 日 复印数 份 批准人： 第 2 页 共 1 5 页 目 录 一、 验证方案的制定 二、 验证方案的起草与审批 三、微生物限度检查方法（平皿法）验证方案 1 ．验证目的和原理 2 ．验证方法步骤 3 ．试验实施 3 .1 试验前的准备 3 .2 验证试验操作 3 .3 试验结果 4．验证结果评价分析 5 ．附件 第 3 页 共 1 5 页 微生物限度检查方法（平皿法）验证文件 一、 验证方案的制定 验证项目名称 微生物限度检查方法（平皿法）验证 编号 验证小组组员 成员职务 姓名 主要工作职责 组长 方案设计责任人 副组长 方案实施负责人 组员 操作人 操作人 操作人 操作人 验证方案组织实施进度 步骤 实施日期 二、 验证方案的起草与审批 1 验证方案的起草 验证项目名称 微生物限度检查方法（平皿法）验证 编号 起草部门 起草人签名 日期 生产部 年 月 日 质控部 年 月 日 2 ．验证方案的审核与批准 验证方案审核人： 审核日期： 年 月 日 第 4 页 共 15 页 验证方案批准人： 批准日期： 年 月 日 三、微生物限度检查方法（平皿法）验证方案 1．验证目的和原理 1.1 验证目的 为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。 1.2 原理 通过比较试验 4 组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。 2．验证方法步骤 2.1 验证前的准备 进行微生物限度检查方法（平皿法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。试验菌应包括 G-、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。 2.2 验证试验的操作计划 用 3 个不同批号产品按照微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断微生物限度检查方法是否对产品有影响。 2.3 试验结果可接受标准 用标准菌株评价方法“尿素维生素 E 乳膏的微生物限度检查”对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示 3 次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于 70%，试...
