页 码： 第1页，共12页 文件编码： ZYCWJ-TS-07156-01 起草部门：质量管理部 版本号：01 标题 微生物限度检查方法验证方案 起草人 起草时间 审核人 审核时间 批准人 批准时间 颁发部门 质量管理部 生效日期 分发部门 份数[ ] 质量管理部[ ] 生产部[ ] 设备部[ ] 物料部[ ] 行政人事部[ ] 销售部[ ] 财务部[ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 变更原因 微生物验证实施小组主要成员： 部 门 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 姓 名 职 位 验证领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 企业负责人 质量管理部 经理 生产部 经理 设备部 经理 质量管理部 QC 主管 质量管理部 QA 主管 物料部 经理 1． 概述 药典微生物限度检查法中要求在建立药品的微生物限度检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。所以对感冒灵颗粒微生物限度检查进行方法的验证。 2． 目的 为了保证检验质量，对所用的检验方法必须经过验证，才能确保检验结果的准确可靠。 3． 适用范围 本方案适用于感冒灵颗粒微生物方法学的确认与验证。 4． 验证人员职责 4.1． 验证小组:组长：质量管理部经理 成员：QC 主管、微生物操作人员 4.2． 职责及分工：QC 主管组织起草该验证方案，并组织实施该方案； 微生物操作人员具体实施该方案； 质量管理部经理协助和监控该方案的实施。 4.3． 验证方案批准后，应进行培训。由验证小组指定人员负责对小组成员及和验证有关的人员进行培训。 5． 验证依据 中国药典2015 年版通则“1105”、“1106” 6.感冒灵颗粒微生物限度检验方法验证风险分析 序号 项目 潜在的风险分析 潜在的失败后果 原因分析 严重程度 发生频次 风险等级 措施结果 采取的措施 严重程度 发生频次 风险等级 1 验证方案编写人员 编写人员未按照《ZYCWJ-SOP-10008-01微生物限度检查法标准操作规程》编写方案。 验证方法错误，导致验证结果不可靠。 人员培训考核不到位 F2 P3 ALARP 对验证编写人员进行培训和考核，合格后方可编写 F2 P5 ACC（可接受） 2 试验人员 试验人员未按照编写的验证方案进行操作 操作不正确，导致试验结果不可靠 人员培训考核不到位 F2 P3 ALARP 按照验证方案进行培训，培训合格后方可操作 F2 P5 ACC（可接受） 3 培养箱、净...
