浙江XXXX 有限公司 确认编号: 确认文件 项目名称: 手消毒效果确认 提出部门： 质管部 提出人： XXXXXX 提出日期： 2010 年 月 日 确认小组成员 所在部门 签 名 质管部 检验中心 设备部 技术部 生产部 生产车间 确认小组组长 ： （签名） 确认日期 ： 年 月 日至 年 月 日 手消毒效果确认 目 录 一、确认方案 1 概述 2 确认目的 3 确认范围 4 确认标准 5 确认方案制定的依据 6 确认小组人员及职责 7. 确认步骤和方法 7.1 安装确认（IQ） 7.2 运行确认(OQ) 7.3 性能确认(PQ) 8 确认结果的综合评价 9 再确认周期 二、确认结果分析及评价 三、确认报告 四、确认证书 手消毒效果确认 附件1 确认所需文件 附件2 仪器仪表校验记录 附件3 喷雾器安装确认记录 附件4 喷液量确认原始记录 附件5 喷射时间确认原始记录 附件6 手消毒液配制记录 附件7 运行确认报告 附件8 员工手指细菌数检测方法有效性确认报告 附件9 员工手指细菌数检测方法有效性确认记录 附件10 洗手前手指细节菌数测试记录 附件11 洗手后手指细节菌数测试记录 附件12 性能确认报告 附件13 手消毒后手指细节菌数测试记录 附件14 手消毒后 2 小时手指细节菌数测试记录 手效毒效果确认 一、确认方案 1 概述 本公司进入洁净室的手消毒采用75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液2ml 揉擦，两种消毒液每月交替使用。并在车间连续生产2 小时手消毒采用75%的酒精进行擦拭。 2 确认目的 通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明“75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液揉擦法”手消毒的效果。保证工人手指细菌数持续符合要求。 3 确认范围 适用于本公司手消毒效果的确认。 4 确认标准 员工手表面微生物不得过300CFU/每只手。 5 确认方案制定的依据 《一次性使用医疗卫生用品》 GB15980-1995 6 确认小组人员及职责 公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。质管部组织本次手消毒效果的确认；并制定本次的确认方案。检验中心负责本次确认的检测工作。 小组职务 岗 位 责 任 组长 质管部经理 提出再确认时间，编制确认方案、组织实施 副组长 检验中心负责人 负责现场实施、实施现场监控、复 核 组员 技 术 部经理 参 与方案的实施， 组员 设 备 部经理...
