【问题解答】水系统类个问答调试验证Q1.注射用水和纯化水系统都已长时间停机，现计划开始使用，因为注射用水是以纯化水来制备的，那么需要纯化水系统验证周期结束后才能开始进行注射用水系统的验证吗？如果这样做，假如过程中纯化水检测出现了不合格，后续处理程序应该怎么做？答：新系统必须遵守这个原则，对于已验证的系统，停机之后重点是确认系统处于已验证的参数设置和运行状态，原则上也遵守这个原则。如果同时开始，建议注射用水取样过程中，同时对该供水 PW 使用点每天取样。要根据纯化水的不合格项具体问题具体分析，如果是理化项不合格，WFI 会受影响较大，因为理化类杂质大部分还是纯化水机来去除的，如果是微生物，WFI 受影响较小，因为蒸馏过程就是高温消毒过程。出处：验证咨询技术交流群版本：2018-01Q2.目前本公司压缩空气系统的验证项目主要做了微粒、微生物、水、油四项。我们的理解：水、油上游主管线进行确认，确认合格后，下游由于是密闭管线，就不用再确认了，微生物和微粒考虑终端使用点，我们的设计终端都有除菌过滤器，而且完整性检测周期很频繁，这样还需要特意定期验证这种除菌过滤器证明完整性合格的终端管线吗？答：关键看用气点的用途，如果用在无菌工序上，每次使用后要测完整性，如果用在非无菌工序，定期测就可以。周期多长，根据试验数据评估，一般每周测，没问题，两周测，再没问题，再延长，最后确定一个适宜的期限。出处：验证咨询技术交流群版本：2018-01Q3.纯化水做三个阶段，前两个都是 21 天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？答 1）：中国 GMP 疑难问题回答：警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监控频率，不必采取纠偏措施。出处：中国 2010GMP 疑难问题问答版本：2010GMP 疑难问题问答答 2）：制定警戒线，纠偏线不是一次性行为，重在管理效果。推荐在第二阶段完成后初步确定，在第三阶段监测过程中，考察是否有必要修订，或定期进行修订。出处：验证咨询技术交流群版本：2018-01Q4.水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点...
