类 别：验证方案 编码：V-G-301-003-01厂房、设施验证方案固体制剂车间XXX 药业精品文档---下载后可任意编辑厂房、设施验证方案审批表 文 件 编 号：厂房名称XXXXXX 药业股份 XXXXXXX 厂房地 点XXXXXXXXXXXX占地面积9000 平方米方案起草人 年 月 日审核人部 门签 字日 期设 备 部生 产 部质 检 部方案批准人年 月 日备注第 1 页 共 37 页精品文档---下载后可任意编辑目 录一、验证概述………………………………………………………………………2 1、验证描述…………………………………………………………………………………2 2、验证对象…………………………………………………………………………………2 3、验证目的…………………………………………………………………………………2二、验证时间安排…………………………………………………………………3三、验证组织机构及人员安排……………………………………………………4四、验证前培训……………………………………………………………………5五、相关文件及记录………………………………………………………………6 1、相关标准操作规程、质量标准和记录…………………………………………………6 2、厂房与设施及公用系统的验证情况……………………………………………………第 2 页 共 37 页精品文档---下载后可任意编辑63、计量器具的校验情况……………………………………………………………………64、文件记录检查结果评价…………………………………………………………………65、记录填写、偏差分析和变更控制………………………………………………………7六、验证内容………………………………………………………………………8七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施………………………32八、验证评价与建议………………………………………………………………33九、验证结论………………………………………………………………………34十、再验证周期……………………………………………………………………35十一、质管部长意见………………………………………………………………36十二、附件目录……………………………………………………………………第 3 页 共 37 页精品文档---下载后可任意编辑37一、验证概述1、验证描述本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。与制剂车间平行的北面是本...
