六味地黄丸生产工艺规程

1/15六味地黄丸生产工艺规程1主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。2适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。3引用标准《中华人民共和国药典》2000 年版《药品生产质量管理规范》1998 年（修订）4 职责编写：生产部、质量部技术人员汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人审核：生产部经理、质量部经理批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA、生产质量管理人员5产品概述5.1产品名称六味地黄丸 LiuweiDihuangWan5.2产品特点5.2.1 性状本品为棕黑色的水蜜丸，味甜而酸。5.2.2 规格每瓶装 60g5.2.3 功能与主治滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。5.2.4 用法与用量口服，一次 6g,—日 2 次。5.2.5 贮藏密封。5.2.6 有效期三年。5.2.7 新药类别本品为国家中药仿制品种。5.3 处方来源本处方出自《中华人民共和国药典》2000 版一部第 415 页。6工艺流程图物料工序检验入库中转站7处方和依据7.1 处方熟地黄160g山茱萸（制）80g牡丹皮60g山药 80g茯苓60g泽泻 60g7.2 依据 本处方出自《中华人民共和国药典》2000 年版本。批准文号为：ZZ-0127-国药准字 ZF20000307 号。制法：以上六味，粉碎成细粉，混匀。每 100g 细粉加炼蜜 35—50g 与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。8 原药材的整理炮制8.1 整理炮制依据《中国药典》2000 年版一部8.2 整理炮制方法和操作过程2/158.2.1 熟地黄8.2.1.1拣选挑出异物、霉变、虫蛀部分。。8.2.1.2 定额包装每件定额包装（50kg/件），入净药材中间站备用。8.2.2 山茱萸8.2.2.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。8.2.2.2 定额包装每件定额包装（50kg/件），入净药材中间站备用。8.2.3牡丹皮8.2.3.1 拣选挑出异物。8.2.3.2 定额包装每件定额包装（50kg/件），入净药材中间站备用。8.2.4山药8.2.4.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。8.2.4.2 定额包装每件定额包装（50kg/件），入净药材中间站备用。8.2.5茯苓8.2.5.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。8.2.5.3 定额包装每件定额包装（50kg/件），入净药材中间站备用。8.2.6 泽泻8.2.6.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。8.262 定额包装每件定额包装 50kg,,入净药材中间站备用.9 操作过程及工艺条件9.1 配料按处方和以下规定批投料量领取定额包装的药...