质量风险管理常用工具的概念和应用模板（一）预先危害分析：1、概念：1.1.严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；1.2.发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见 1.3.风险的水平和定义:高：此风险必须降低；中：此风险必须适当地降低至尽可能低；低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；微小：通常可以接受的风险。2.初步危害分析的矩阵表：可能性严重性可忽略次要主要严重频繁低中高高可能低中高高偶尔微不足道中中高罕见微不足道低中高3.预先危害分析模板：XXXXXXX 的质量风险管理一、文件编号：FG-CFSS-002二、目的：三、组织：质量风险管理小组组长：组员四、法条依据：GMPXXXXXXX 条。五、管理工具：预先危害分析（PHA）。六、风险分析表：意见书面通知总经理和设备工程部，建议召开专题研讨会。八、审核：进行中接受：不接受：整改后接受：十、资料保存地点：本资料输出二份，总经理一份，质保部一份，模板资料保存于质保部电脑软件中。4、潜在应用领域：4.1.当实际情况不允许使用更进一步的技术来分析现存系统或对危害源进行有限排序时，可应用 PHA。4.2.它也可被用于产品、工艺和设备的设计，也可用于评估从某一类别的产品，到某一级别的产品，直至某种产品的危害种类。4.3. PHA 最长应用于项目的早期开发阶段，此时在设计的细节以及运行程序方面的信息比较缺乏，因此，它经常成为进一步分析的基石。（二）失败模式效果分析：1、概念：1.1.风险得分：严重性 X 可能性 X 可测定性=风险得分1.2.失效模式效果分析图：失效模式效果分析评分（3 级法）序数排列严重性发生频率可测量性风险得分1潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的药政法规问题且可以改正孤立发生很容易被鉴别的风险并可采取行动避免12潜在的严重伤害但不是永久的伤害；显著的药政法规问题发生的可能性中等中等83潜在的死亡或永久的伤害；主要的药政法规的问题某种程度不可避免上不容易被鉴别的风险，不易采取行动避免271.3.失效模式效果分析的矩阵图：（3 级法）失效模式效果分析矩阵风险行动风险得分 RiskScore高此风险必须降低12,1&27中此风险必须适当地降低至尽可能低8,9低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低3,4,6微小通常可以接受的风险1.22、失败模式效果分析模板：XXXXXX 的质量风险管理一、文件编号：FG-WL-01-001二、目的：对物料管理的目的、范围、内容进行合理的规定，避免遗漏、混淆和差错三、组织：质量风险管理...
