第 1 页精品文档---下载后可任意编辑数据管理规定 为法律法律规范有关数据、信息确实定、收集和分析工作的管理，以评价数据管理体系的适合性，制定了相关管理规定，下面第一我给大家介绍关于数据管理规定的相关资料，希望对您有所关怀
数据管理规定如下 第一章 总 则 第一条【目的】为法律法律规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 制定本法律法律规范
第二条【范围】本法律法律规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同讨论(CRO)、托付生产(CMO)、托付检验等
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、精确、准时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性(Data Integrity)
第四条【诚信原则】执行本法律法律规范应当坚持老实守信， 禁止任何虚假行为
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性
第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，提倡公开、透亮的质量文化，鼓舞员工遇到数据可靠性问题时准时报告和沟通
第二节 质量管理体系 第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当根据批准的偏差处理程序进行调查，找出根本缘由，实施纠正预防措施
当调查发觉对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门
第十条【质量审计】数据可靠性的执行状况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核
第十一条【托付管理】数据可靠性的要求应列入托付和选购活
