第 1 页精品文档---下载后可任意编辑数据管理规定 为法律法律规范有关数据、信息确实定、收集和分析工作的管理，以评价数据管理体系的适合性，制定了相关管理规定，下面第一我给大家介绍关于数据管理规定的相关资料，希望对您有所关怀。 数据管理规定如下 第一章 总 则 第一条【目的】为法律法律规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 制定本法律法律规范。 第二条【范围】本法律法律规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同讨论(CRO)、托付生产(CMO)、托付检验等。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、精确、准时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性(Data Integrity)。 第四条【诚信原则】执行本法律法律规范应当坚持老实守信， 禁止任何虚假行为。 第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，提倡公开、透亮的质量文化，鼓舞员工遇到数据可靠性问题时准时报告和沟通。 第二节 质量管理体系 第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。 第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当根据批准的偏差处理程序进行调查，找出根本缘由，实施纠正预防措施。当调查发觉对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。 第十条【质量审计】数据可靠性的执行状况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。 第十一条【托付管理】数据可靠性的要求应列入托付和选购活动的质量协议或书面合同，托付方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行状况。 第十二条【持续改良】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓舞采纳先进技术掌握数据可靠性风险，促进数据管理的持续改良，促进学问管理和产品质量的持续提升。 第十三条【质量风险管理】应当基于 GXP 活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采纳合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据可靠性的...
