精品文档---下载后可任意编辑1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称 OOS，下同)时的正确调查，找出产生 OOS 的原因，实行纠正预防措施，避开类似问题再次发生，，并对产品的质量做出公正的判定。2. 范围：适用于公司 QC 实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。具体职责如下：3.1 QC 分析人员的职责猎取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。出现 OOS 结果，及时报告，并协同 QC 负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。假如错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。3.2QC 负责人的职责负责人对 OOS 结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。(2) 检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。(3)确定仪器的性能和使用记录。(4)检查标准品试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。(5)记录存档所进行评估的证据。假如不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并实行改正措施，以避开再次发生。决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参加调查过程，审核实验室调查报告。3.3QA 职责对实验室 OOS 的初步调查报告进行审核，参加实验室的扩大调查。对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。精品文档---下载后可任意编辑 质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。4. 内容与程序：术语：不合格 (Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。原样：用于化验室检测的同一样品（制备的原始测定溶液所用的样品或第一次所取样品的相同部分）重新化验：指用原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。原样复验：指对第一次所取的有效样品的一部分按规定方法重新进行的化验分析。重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加的化验使用...
