微生物限度检查方法及其验证报告

文件编号:730216 供试品微生物限度检查结果1样品相关信息基本信息2主要仪器设备和试验耗材信息主要使用的仪器设备试验用培养基试验用试剂试验用菌种3试验环境无菌室洁净工作台生物安全柜4试验方案验证试验目的微生物限度检查方法草案5方法验证试验菌液制备计数培养基适用性检查控制菌检查用培养基使用性检查供试液制备方法验证菌落计数方法验证试验控制菌检查方法的验证方法验证结论1 样品相关信息基本信息（三批）品名多烯酸乙酯软胶囊或蛹油 a-亚麻酸乙酯胶丸规格粒，30 粒/瓶或粒，30 粒/瓶批号2 主要仪器设备和试验耗材信息主要使用的仪器设备仪器名称型号编号培养箱HH・BII・360ZL-025MJX-150ZL-042SPX-150BZL-046JJ-5ZL-026电子天平JY1001ZL-013超净工作台JH-DCBZL-028生物安全柜BSC-1100IIA2ZL-029试验用培养基对照培养基培养基名称批号生产厂家胰酪大旦腺琼脂培养基中国食品药品检定研究院胰酪大旦腺液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基麦康凯液体培养基麦康凯琼脂培养基RV 沙门增菌液体培养基试验用培养基培养基名称配制批号胰酪大豆腺琼脂培养基胰酪大豆腺液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基麦康凯液体培养基麦康凯琼脂培养基RV 沙门增菌液体培养基试验用试剂试剂名称配制批号含 1%聚山梨酯 80 的无菌氯化钠-蛋白月东缓冲液含%聚山梨酯 80 的无菌氯化钠-蛋白月东缓冲液%氯化钠1%红四氮卩坐试验用菌种菌种名称菌种编号工作用菌种批号及代数信息大肠埃希菌CMCC(B)44102E3-02枯草芽抱杆菌CMCC(B)63501E3-02金黄色葡糖球菌CMCC(B)26003E3-02乙型副伤寒沙门菌CMCC(B)50094E3-02白色念珠菌CMCC(F)98001E3-02黑曲霉CMCC(F)98003E3-023 试验环境《中国药典》2015 版规定，微生物限度检查应在环境洁净度 10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内进行。本公司微生物限度室、阳性对照室、生物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下每季度进行一次。无菌室无菌室按《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 监测，静态洁净度检测结果符合 GB50457-2008 对 10000 级洁净度要求。超净工作台超净工作台按《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 监测，静态洁净度检测结果符合 GB50457-2008 对 100 级洁净度要求。超净工作台沉降菌检测记录沉降菌落数左 0 中 0 右 0空白对照 0生物安全柜生物安全柜按《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011 监测，静态洁净...