核酸扩增检测用试剂(盒)

YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂（盒） 1 范围 本标准规定了核酸扩增检测试剂（盒）【以下简称“试剂（盒）”】的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于核酸扩增检测试剂（盒）的质量控制。核酸扩增检测试剂（盒）应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂（盒）内不含有核酸提取组份，应由生产企业说明或指定提取试剂（盒）。 本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂（盒）及血源筛查的试剂（盒）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 3 术语和定义 以下术语和定义适用于本文件。 3 .1 聚合酶链反应 polymerase chain reaction,PCR 聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的 DNA 或 RNA 片段在体外进行快速扩增的方法，由变性-退火-延伸三个基本反应步骤 构 成 。 3.2 PCR 杂 交 （膜 上 、板 上 ）PCR hybridization 具 有一定同 源序 列的两 条 核酸单链（DNA 或 RNA）可以通 过 氢 键 的方式 ，按 碱 基互 补配 对原 则 相 结 合，探 针 结 合于特定核酸序 列或 PCR 产物的杂 交 过 程 可以在液 相 中进行，也可以将 其中一个固 定在固 相 载 体上 进行。 3.3 PCR 电 泳 PCR electrophoresis 根 据 PCR 产物分子 质量和所带 电 荷 的不同 在电 场 中进行分离 的技术。 3.4 实 时 荧 光 PCR real-time polymerase chain reaction,PCR 在PCR 过 程 中利 用荧 光 染 料 释 放 的荧 光 定量的变化 直 接 反映 出PCR 扩增产物量的变化 ，荧 光 信 号 变量与 扩增产物变量成 正 比 ，并 通 过 对荧 光 的采 集 和分析以达 到 对原 始 模 板 量进行分析的 PCR。 注 ： 在 每 个 循 环 中 检 测 扩 增 产 物 是 否 可 被 检 测 。 3.5 测 量 系 统 的 线 性 linearity of a measuring system 给 出 的 测 量 结 果 与 样 品 中 被 测 量 的 值 直 接 成 比 例 的 能...