- 1 - 编号：X J/FX 2014007 检验仪器质量风险评估报告 药业集团有限公司 - 2 - 报 告 起 草 签 名 日 期 报 告 审 核 签 名 日 期 报告批准 签 名 日 期 - 3 - 目 录 1．风险管理的目的和范围 2．风险管理成员及职责 3．质控室情况简介 4．风险分析及控制措施 5．结论 - 4 - 1、风险管理的目的和范围 根据公司目前具有国家注册批件的产品情况，需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。为确保药品的质量控制过程符合GMP 规范（2010年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。 该风险评估的目的在于“识别”，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估，并制定相应预防措施。风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础，对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证，非GMP 相关的内容需符合相关行业的要求。 2、风险管理成员及其职责 序号 成员 部门 职务 职责 1 质量技术 总监 组长 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）全 面 监督 、组织 实 施风险管理活动； 3）审 批风险管理立 项； 4）负责对参与风险管理人员的资格认可； 5）全 面 监督 、组织 实 施风险管理活动。 2 质量技术部副 部长 组员 1）参与风险分析 和评价 ； 2）参与风险管理所 需进行的活动。 3）审 核 风险评估报 告 3 化验室主管 组员 1）参与风险分析 和评价 ； 2）参与风险管理所 需进行的活动。 3）编 制风险评估报 告 。 4 QC 组员 1）提 供 生产过程中的设备 仪器信 息 ； 2）参与风险分析 和评价 ； 3）参与风险管理所 需进行的活动； 5 QC 组员 6 QC 组员 7 QC 组员 - 5 - 3. 化 验 室 情 况 简 介 化 验 室 负 责 原 辅 料 、 包 装 材 料 、 中 间 产 品 、 成 品 、 留 样 、 生 产 环 境 检 测 等 质量 检 验 工 作 ； 负 责 各 种 质 量 标 准 、 检 验 操 作 标 准 、 取 样 和 留 样 制 度 的 制 定 和 修订 ； 负 责 各 种 检 验 仪 器 、 试 剂 、 试 液 、 标 准 品 、 对 照 品 、 培 养 基 的 配 制 和...
