欧盟药品上市许可制度的具体规定 中国医药报，2010 年 8 月 26 日 编者：上一期（8 月 19 日），本版对欧盟药品上市许可制度进行了简要的概述。这一期，本版刊登的这篇文章进一步解析了欧盟药品上市许可的具体规定和要求，望能给我国相关制度的制定以及业内以参考。 通过对欧盟有关上市许可的相关条例和指令的汇总和分析，可得知其对药品上市许可的具体规定及要求有以下几个方面： 1．上市许可的申请与批准 欧盟 2001/83/EC 指令中的第三章规定了有关上市许可的相关程序，并规定在有效的上市申请提交以后，成员国应当采取所有合适措施确保在 210天内完成药品上市的许可工作。同一药品在两个或两个以上成员国的上市申请应当符合第 27 到 39 条中有关相互认可程序和分散程序的相关规定。 一旦批准药品上市，主管当局应立刻向公众公布所批准的药品上市许可及产品特性概要；同时应采取必要措施来确保上市许可被批准以后，概要中的所有信息都符合要求。此外，主管当局应当起草一份有关药学、临床前研究、临床试验结果的评估报告，并在删除所有具有商业性质的保密信息以后，公布其评价报告及理由（对申请中的每种适应证应分别说明其理由）。 2．上市许可的拒绝情况 按照欧盟的相关规定，药品在其上市许可申请中列出的详细资料文件如果明显存在下列情况，上市许可申请应当拒绝： （1）药品在正常的使用条件下有害； （2）缺乏疗效或没有充分证实其治疗功效； （3）定性和定量组成与其所宣称的不符； 或者如果提交的支持申请的任何资料或文件不符合 2001/83/EC 指令中第 8，10，10a，10b 和 10c 条规定，则许可申请同样也应予拒绝。 3．上市许可的中止或撤销 如果药品在正常使用条件下有害，或缺乏疗效，或风险效益平衡是负面的或其定性和定量的成分与宣称的不符，主管部门应对药品上市许可采取中止、撤销、撤回或变更的措施。 或者，如果支持申请的详细资料不正确，或没有依法进行修改，或法律法规所规定的涉及相关控制和义务没有被履行，该上市许可也应被中止、撤销、撤回或变更。 4．上市许可的有效期及重新注册即续期 欧盟 EC/726/2004 条例规定上市许可的有效期为 5 年，欧盟药品上市持有人（MAH）必须在该药有效期满前 6 个月向原核发上市许可的主管当局申请再注册，并提交有关安全性、有效性和质量方面的资料以及定期安全更新报告（PSU R）。一旦获得再注册，该药的上市许可将永远有效，除非主管当局...
