气 相 色 谱 仪 确 认 方 案 1. 适 用 范 围 及 目 的 本 方 案 适 用 于 高 效 液 相 色 谱 仪 的 验 证 。 通 过 验 证 确 认 气 相 色 谱 仪 性 能 能 满 足 质 量 控 制部 日 常 检 测 需 要 ， 并 能 保 证 检 测 数 据 的 准 确 度 。 2. 职 责 仪 器 设 备 验 证 小 组 ： 负 责 精 密 仪 器 确 认 方 案 、 确 认 报 告 起 草 ， 并 组 织 实 施 。 验 证 委 员 会 ： 负 责 审 核 确 认 方 案 、 验 证 或 确 认 报 告 。 验 证 管 理 员 ： 负 责 确 认 工 作 的 管 理 ， 协 调 确 认 工 作 。 质 量 受 权 人 ： 批 准 确 认 方 案 、 确 认 报 告 。 3. 内 容 3.1. 概 述 GC-2010PLUS 型 ： 新 购 ， 为 日 本 岛 津 公 司 生 产 。 其 它 新 增 仪 器 ： 若 参 数 与 该 验 证 方 案 一 致 ， 则 可 直 接 采 用 该 验 证 方 案 进 行 验 证 。 气 相 色 谱 仪 由 气 路 系 统 、 进 样 系 统 、 色 谱 柱 、 检 测 器 、 控 制 程 序 （ 色 谱 工 作 站 ） 及 电脑 组 成 。 被 测 物质 随载气 进 入色 谱 柱 ， 根据 被 测 成 分的 不同分配性 质 ， 在柱 内 形成 分离的谱 带， 然后在载气 的 携带下先后进 入检 测 器 ， 转换成 相 应的 输出信号， 并 记录成 色 谱 图。根据 保 留时间进 行 定性 分析， 根据 峰高 或 峰面积进 行 定量 分析。 该 仪 器 主要 用 于 各种原辅料、 中间体、 成 品的 检 测 。 本 方 案 依据 GC-2010PLUS 型 、《验 证 管 理 程 序 》、《检 验 方 法验证 SOP》。 3.2. 预确 认 3.2.1.目 的 根据 GMP 要 求， 确 定气 相 色 谱 仪 各项参 数 符合检 测 需 要 。 3.2.2.确 认 项目 及 标准 3.2.2.1. 仪 器 主要 技术指标确 认 气 源： 载气 纯度 99.9%至99.999% 柱 温箱： 温度 范 围 （ 4～400℃） 动态控 温精 度 ： ±0.1℃ 仪 器 升降温速率： 大于 15℃（ 4 至380℃） 程 序 控 温梯度 ： 大于 8 阶 进 样 口与 检 ...
