WHOGMP第一章质量保证1.1 原则：“质量保证”是一个广义的概念，包括影响产品质量的所有个别或综合因素。质量保证是指为确保产品符合预定质量要求而采取的所有计划与活动的总和。因此，质量保证包含 GMP 以及 GMP 以外的其它要素，如产品的设计和开发。1.2 药品生产质量保证系统应确保：a)药品的设计与开发应考虑 GMP 的要求以及其它有关法规(如 GLP 和 GCP)的要求；b)以书面形式详细地阐明生产和控制活动，并符合 GMP 的要求；c)以书面形式明确管理职责；d)制订系统的计划，确保所生产、供应和使用的原料和包装材料正确无误；e)对原料、中间产品和待包装产品实行必要的控制和管理，包括具它中间控制、校验和验证；f)按既定规程正确地加工处理和检查成品药品；g)未经受权人(见 9.11 和 9.12)确认药品不得发放和销售，授权人应确认每批产品是按照产品许可证及其它关于药品生产、控制和发放的要求而生产和控制的；h)有适当的措施尽可能确保药品在由制药企业贮存以及发运和随后的处理过程中药品质量在整个有效期内保持不变；i)已制订自检和/或质量审核规程，定期审计质量保证系统的有效性和适用性。j)偏差已被报告、调查和记录；k)具有一个体系来批准可能影响到产品质量的变更；l) 应对药品的质量做定期评估，同时不断核查生产工艺的一致性以保证持续的改进。1.3 制药企业必须承担所生产药品的质量责任，确保其适用于预定的用途，符合产品许可证的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效风险。达到这质量目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内部各个部门及不同层次的人员以及供应商和经销商共同参与并承担各自的义务。为了确保达到这一目标，制药企业必须建立包括 GMP 及质量控制在内的综合性质量保证系统。制药企业应以书面形式对质量保证系统明确加以说明，并对其有效性加以监督。质量保证系统的各个组成部分均应配备称职的工作人员以及足够的场所、设备和设施。第二章药品生产管理规范GMP 是质量保证的一部分，GMP 旨在确保企业连续—致地进行药品的生产和控制以使药品符合预定质量标准，并满足产品许可证的要求。GMP 的主要目的是为了降低成品检验无法预防的生产过程内部固有的风险，它基本分为两大类：交叉污染(特别是由意料之外的污染物所引起的交叉污染)和药品容器上贴错标签而造成的混淆。GMP 要求：a) 所有工艺方法都己明确，根据历史经验所进行的系统检查表明系统能够连续一致地生产出符合既定质量标准的药品...
