浙江永宁制药厂洁净 C° mmandBu t | 厂房验收方案（参照药品生产质量管理规范实施指南 2001 版）一、总则为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测验收方法，做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作，特依据《药品生产管理规范实施指南 2001 版》和相关国家行业标准要求制定本验收方案。二、验收项目1．安装质量验收具体包括风管系统部分；结构部分；照明及空调动力配电；设备部分以及各洁净区测试情况。2．安装数量验收具体包括实际领用量与实际使用量的复核；合同承诺的数量、规格与实际安装情况方面的复核。3．竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收按承建方必须提供的文件、记录（设计变更证明文件和竣工图等，具体见第四条款）与实际的一致性、合理性的审查。4．消防安全方面验收整个系统工程消防安全方面验收。三、验收程序及细则1．基本验收程序框图基本验收程序框图地坪——►►——►暖通验收——►竣工图竣工报告项目办生产验收领导小否按初步验收意见及情况设说图纸工ce风管接口是否符合要求；风管材料是否符合要求；风管包装是否符合要求；生产部项目办施工单位车——结构验收——►——电器验收——►工艺设备验收►—物清点一►洁净区测试情况f. 风管系统所用全部材料的数量;g. 风管系统试运转情况。②结构部分a. 结构部分构隔是否按照图纸施工；b. 结构部分的材料（彩钢板等）是否符合要求；c.结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好（有无脱落）；d.结构部分所用全部材料的数量及质量。③照明系统及空调配电部分a.照明系统及空调配电部分安装是否符合国家规范要求;b.空调系统的各种数据是否达到 GMP 规定要求及设计要求（包括送风量、换气次数、尘埃粒子测定）；c 照明系统及空调配电部分所用全部材料（包括电线尺寸、灯具、线盒等）则统部统b的数量及质量（包括规格、尺寸、生产厂家）；d.该部分试运转情况。④ 设备部分a. 设备部分安装是否符合图纸要求；b. 设备管道连接是否符合规范要求；c. 设备安装所用全部材料的数量及质量；d. 设备试运转情况；⑤ 以上四部分安装是否符合消防安全的要求。⑥ 系统测试报告数据符合相关要求方面的确认对出具的系统测试报告数据应符合 GMP 的要求，并经市药品监督局测定合格。四、建设单位的验收人员在对工程进行验收时主要依据文件为《药品生产质量管理规范-2001 版》中的《3.7 施工及验收》，该条款中...
