试生产(中试)方案

0一次性利用抽痰包产品试生产（中试）方案受控状态：受控版本号：A/0编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：百度文库-让每个人平等地提升白我3百度文库-让每个人平等地提升白我2百度文库-让每个人平等地提升白我33.试生产实施安排生产计划试生产共计生产 3 批。试生产进程还用于第一次设备验证、清洁验证和工艺验证，因此每一批生产前召开生产筹备会议，安排人员，生产结束后留有充沛的时间整理相关记录，并召开总结会议，并为下一批生产做好充分的准备。4．试生产工艺方式与注意事项试生产工艺和查验要求说明生产工艺严格依照技术科制定的《一次性利用抽痰包生产工艺规程》进行，关键工步依照相应的作业指导书执行。检测进程严格依照《医用生产皮片注册产品标准》、各原辅材料查验操作规程、各进程查验操作规程和各成品查验操作规程进行。《附图 1 一次性利用抽痰包工艺流程》图 1 一次性利用抽痰包生产工艺流H爰Li 十万还沦浄車间黄据工牛屠丟涯 A迺.■z_bL左宜命Z 沁至忘寸"密委并萸亘呢咗唱辰外百度文库-让每个人平等地提升白我4百度文库-让每个人平等地提升白我5百度文库-让每个人平等地提升白我6① 检查超声波清洗机内水槽，补加白来水(纯化水)，使水槽水位至 3/4 左右。在长时间运转期间，亦要按时注意补加白来水(纯化水)以保证循环水加热夹层的安全。② 超声波清洗机中，操作人应依照粗洗、漂清、精细、烘干的操作程序。③ 不得湿手去开启或关闭电源开关，以防触电。④按期检修保护，做好超声波机体的清洁。（2）制水系统水是零部件处置的主要介质，其质量直接影响成品质量，从这个意义上讲，水也是重要的原材料之一。试生产进程中，会用到白来水和二级纯水。二者利用在不同的工序中，因此，操作人员务必按照生产的需要，提供合格的纯水，由于二级纯水制备速度较慢，使历时间一般为 24 小时内，因此制水人员应与生产科协调好制水时间和制水量，提前制备好，以避免延误生产。纯水利用前，必需按要求进行取样检测，检测合格后方可利用，并填写相关检测报告。安全注意事项：① 在制作纯化水时，查过滤物质的转变情况。② 制水系统按期加药，按期进行保护。生产进程中可能的异样情况和解决办法表 9 异样情况和解决办法异常现象产生原因解决措施洁净室不合要求尘埃粒子过多全面打扫洁净室卫生通风时间不够洁净室臭氧含量过高臭氧机未关或通风时间不够关闭臭氧机增加通风时间包装密封处裂开包装不严温度过底速度过快严...