电子天平验证确认方案 1 . 概述 ➢ 本设备为赛多利斯BSA 系列电子天平,设备型号:BSA6202S-CW,设备编号:,最大称量6200g,最小称量0.5g,检定分度值(e):0.1g,实际分度值(d):0.01g。 2 . 目的 确认电子天平的安装符合设计要求,确认设备的相关资料和文件齐全,证明本设备的运行符合使用要求,能为生产提供准确的称量数据。 3 . 范围 本方案适用于安装在五楼生产车间的BSA 型电子天平(设备编号:PD-AI-0003 的安装/运行确认。 4 . 职责 4 .1 . 生产课 ➢ 负责按照相应的要求起草本确认方案。 ➢ 负责执行设备确认工作,完成验证报告。 4 .2 . 设备课 ➢ 负责方案和报告的审核。 ➢ 监督整个IQ/OQ 活动,确认符合要求。 ➢ 负责IQ/OQ 中相关设备的技术协助工作。 ➢ 负责设备需要的公用工作的供应符合设备运行要求。 ➢ 负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。 4 .3 . 质量部 ➢ 负责确认方案和报告的审核、批准。 ➢ 负责监督管理整个验证确认活动,确保按批准的方案和计划进度进行。 ➢ 审核并批准IQ、OQ 的最终结论。 5 . 原则 ➢ 依据本方案执行安装及运行确认,相关确认结论均被记录作为确认报告资料; ➢ 所有记录需有确认人、审核人,并注明相应日期; ➢ 任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录; ➢ 本方案进行变更时,需根据《确认及验证管理规程》(VM-A00-001)相应要求执行,并报确认委员会批准; ➢ 确认过程中任何与相应标准/需求不一致时,应根据《偏差管理规程》(QA-A01-001)进行偏差调查处理。 ➢ 对于每项测试可能有多于一份偏差报告,则所有的偏差编号都必须被记录。 6 . 内容 6 .1 . 培训确认 ➢ 确认方法:在执行本确认方案前,参与本次确认活动的相关人员须进行本方案及相关操作规程的培训,理解各自在本次验证工作中的职责和内容,并在附件1:《培训确认表》(R-7P-01)中签名确认。 ➢ 可接收标准:所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训,理解本方案中的职责和内容,并考核合格。 6 .2 . 文件资料确认 ➢ 确认方法:检查与本次验证确认相关的文件资料,确认本设备的操作指导文件、使用安装说明书、出厂合格证等资料齐全、有效,将确认结果填写到附件2:《文件资料确认表》(R-VA- IQ/OQ-17027P-02)。 ➢ 可接收标准:方案已批准生效;相关支持性文件齐全,均为现行版本,且存放位置明确。 ...