电子天平验证确认方案

电子天平验证确认方案 1 . 概述 ➢ 本设备为赛多利斯BSA 系列电子天平，设备型号：BSA6202S-CW，设备编号：，最大称量6200g，最小称量0.5g，检定分度值（e）：0.1g，实际分度值（d）：0.01g。 2 . 目的 确认电子天平的安装符合设计要求，确认设备的相关资料和文件齐全，证明本设备的运行符合使用要求，能为生产提供准确的称量数据。 3 . 范围 本方案适用于安装在五楼生产车间的BSA 型电子天平(设备编号：PD-AI-0003 的安装/运行确认。 4 . 职责 4 .1 . 生产课 ➢ 负责按照相应的要求起草本确认方案。 ➢ 负责执行设备确认工作，完成验证报告。 4 .2 . 设备课 ➢ 负责方案和报告的审核。 ➢ 监督整个IQ/OQ 活动，确认符合要求。 ➢ 负责IQ/OQ 中相关设备的技术协助工作。 ➢ 负责设备需要的公用工作的供应符合设备运行要求。 ➢ 负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。 4 .3 . 质量部 ➢ 负责确认方案和报告的审核、批准。 ➢ 负责监督管理整个验证确认活动，确保按批准的方案和计划进度进行。 ➢ 审核并批准IQ、OQ 的最终结论。 5 . 原则 ➢ 依据本方案执行安装及运行确认，相关确认结论均被记录作为确认报告资料； ➢ 所有记录需有确认人、审核人，并注明相应日期； ➢ 任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录； ➢ 本方案进行变更时，需根据《确认及验证管理规程》（VM-A00-001）相应要求执行，并报确认委员会批准； ➢ 确认过程中任何与相应标准/需求不一致时，应根据《偏差管理规程》（QA-A01-001）进行偏差调查处理。 ➢ 对于每项测试可能有多于一份偏差报告，则所有的偏差编号都必须被记录。 6 . 内容 6 .1 . 培训确认 ➢ 确认方法：在执行本确认方案前，参与本次确认活动的相关人员须进行本方案及相关操作规程的培训，理解各自在本次验证工作中的职责和内容，并在附件1：《培训确认表》（R-7P-01）中签名确认。 ➢ 可接收标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训，理解本方案中的职责和内容，并考核合格。 6 .2 . 文件资料确认 ➢ 确认方法：检查与本次验证确认相关的文件资料，确认本设备的操作指导文件、使用安装说明书、出厂合格证等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件2：《文件资料确认表》（R-VA- IQ/OQ-17027P-02）。 ➢ 可接收标准：方案已批准生效；相关支持性文件齐全，均为现行版本，且存放位置明确。 ...