电大药事管理与法规形成性考核册作业答案~没有找到全的~药事管理与法规作业 1一、名词解释P2、P6、P6、P6、P71.药物：药物是指防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、使用方法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、生化药、放射要、血液药物及诊断药物等。1.药事：药事可以理解为一切与药有关的事物：也是药学事业的首称。它是由若干个药学部门构成一种完整体系，包括药学教育、药学研发、注册、生产、经营、使用、监督等。2.药事管理：宏观——只通过国家立法，政府通过实行有关法律法规保证公众用药安全、有效、合理、以便、及时 微观——药事组织依法通过实行有关管理措施，对自身药事活动进行管理，以获得社会效益3.药事法规：由国家制定或承认，并由国家强制力保证实行。并有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中，为维护人生命健康权益而形成多种社会关系和法律规范总和4.药事管理学科：是药学科学的一种分支学科，是一门综合学科，以药学为基础，用药学、法学、管理学、经济学等学科的基本理论与措施对药事及药理活动研讨与探究，找到科学措施对药事及药理进行有效监督，保证药物使用安全、有效、保证国家人力、财力投入配置合理，以获得良好的经济效益，使药物达到防止、治疗疾病的目的，保证及提高人的健康水平。二、选择F、E、C、J、G、I、D、H、A、B、三、简答P3-5、P13、P251.答：从药学历史角度分类：现代药及老式药 从药物使用途径及安全角度分类：处方药、非处方药 从国家对药物注册管理角度分类：新药、仿制药、医疗机构制剂 从药物社会价值及社会功能角度分类：国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理药2.答：1、制定药物、医疗器械等安全监督管理政策、规划并监督实行、参与起草有关法律法规和部门规章制度 2、负责药物医疗器械行政监督与技术监督，负责制定药物和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理并监督实行 3、负责药物、医疗器械注册和监督管理，确定国家药物原则并实行：开展药物不良反应及医疗器械不良事件监测，负责药物医疗器械评价及淘汰，参与制定国家药物基本目录，配合有关部门实行国家基本药物制度，组织实行处方药及非处方药分类管理 4、负责制定中药、民族药规范并实行、确定原则制定中药及饮片使用规范，实行中药保护制度 5、监督药物及医疗器械、放射药、麻醉药、毒性药...
