硫酸氨基葡萄糖钾胶囊工艺验证方案1

硫酸氨基葡萄糖钾胶囊工艺验证 第 1 页 共 1 8 页 硫酸氨基葡萄糖钾胶囊工艺验证方案 目录 1、验证概述 2、验证目的 3、验证小组成员名单及其职责 4、验证实施的日期 5、验证的条件和相关文件 6、验证产品的处方依据及批次、批量 7、验证的方法、步骤、内容和标准 8、验证结果分析与评定 9、 验证报告 硫酸氨基葡萄糖钾胶囊工艺验证 第 2 页 共 1 8 页 1.验证概述： 口服固体制剂车间胶囊生产工艺的验证，是对整个胶囊生产线能否生产出合格的胶囊产品的一次全面的检验。它是在其他相关验证完成之后、物料准备完成之后、设备正常运行之后的基础上，进行三批连续试生产。通过观察、记录和分析生产中的各项数据和相关操作，确定整个生产线是否达到预期的生产目标，同时为将来的稳定持续的大规模生产积累生产经验。 本验证方案的实施，是在江西新赣江药业有限公司的口服固体制剂车间，以硫酸氨基葡萄糖钾胶囊的生产工艺为验证对象，从而对整个胶囊生产线进行工艺验证，确保生产线能生产出符合工艺要求的合格胶囊产品。硫酸氨基葡萄糖钾胶囊的工艺流图为： 2.验证目的： 通过生产，主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统，通过分析各个岗位的操作数据，对照预先设定的目标和指标进行对比，以及结合实际生产过程中的质量控制方配料 总混 填充 抛光 外包 外包材 内包材 成品入库 成品检验 三十万级洁净原辅料内包 硫酸氨基葡萄糖钾胶囊工艺验证 第 3 页 共 1 8 页 法，从而对其有了一个综合的评价和系统的分析，综合评定本车间本生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。确定按照此工艺规程，在本车间能够生产出符合质量要求的合格产品。 3.验证小组成员名单及其职责： 按照GMP的要求，成立验证小组，成员和职责见下表： 4.验证实施的日期： 验证方案计划实施日期：2011年5月7日—2011年5月11日 5.验证的条件和相关文件： 5.1本工艺验证实施的前提条件： 5.1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。 5.1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。 5.1.3各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验，且在有效期内方可使用。 5.1.4胶囊生产线的关键设备验证也必须完成后，才可以进行工艺验证。 5.2相关文件 序号 文件名称 文件编号 存放地点 姓 名 工作部门职务 验证小组职务 责 任 刘普生 工...