文件编号：版本：A/0文件名称：页数：第 1 页共 9 页生效日期：1 目的对洁净区的沉降菌进行测试，确保其符合相关规定要求。2 范围本规程适用于洁净区的沉降菌测试。3 职责3.1 实验室检验员负责对洁净区的沉降菌进行测试并予以记录。3.2 品管部主管负责对测试结果进行审核。4 内容4.1 测试方法4.1.1 方法提要本规程采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物，并以此来评定洁净区的洁净度。4.1.2 仪器与器具包括：a）培养皿：一般采用©90mmX15mm 规格的培养皿。b）培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。c）恒温培养箱：必须定期对恒温培养箱进行校验。d）高压蒸汽灭菌器。4.1.3 测试步骤4.1.3.1 测试前培养皿表面必须严格消毒。4.1.3.2 将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。4.1.3.3 静态测试时，培养皿暴露时间为 30min 以上，动态测试时，培养皿暴露时间为不大于 4h。4.1.3.4 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。4.1.3.5 大豆酪蛋白琼脂平板培养基经采样后，在 30~35°C 培养箱中培养，时间不少于 2d。4.1.3.6 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定 3 只培养皿做对照培养。4.1.4菌落计数4.1.4.1 用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用 5~10 倍放大镜检查，是否有遗漏。4.1.4.2 若平板上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨是仍以 2 个或两个以上菌落计数。4.1.5 注意事项4.1.5.1 实验室检验员应选择与洁净区的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式进入洁净区。制定者/日期审核者/日期批准者/日期制定者/日期审核者/日期批准者/日期文件编号：版本：A/0文件名称：页数：第 2 页共 9 页生效日期：测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。4.1.5.2 采取一切措施防止人为对样本的污染。4.1.5.3 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。4.1.5.4 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。4.1.5.5 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。4.2...
