第 1 页 共 8 页 海南金芦荟生物工程有限公司 口服液洁净区空调净化系统验证报告 文件编号：VF-VR-006-00 编 写 人 日 期 年 月 日 复 核 人 日 期 年 月 日 复 核 人 日 期 年 月 日 批 准 人 日 期 年 月 日 题目 口服液洁净区空调净化系统验证报告 文件编号 VF-VR-006-00 第 2 页 共 8 页 1、目的 1.1 检查并确认空调净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。 1.2 检查并确认空调净化系统在运行状态下，各部分功能正常，确认房间换气次数、洁净度、温湿度、压差等参数符合标准。 2、范围 适用于空调净化系统验证。 3、职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.2 验证小组 3.2.1负责验证方案起草和实施。 3.2.2负责验证数据及结果的审查。 3.2.3负责验证报告的审查。 3.3 设备管理部 3.3.1 负责验证方案的起草、设计及实施。 3.3.2 负责提供本系统的详细资料及相关 SOP。 3.3.3 负责提供本系统的计量器具验证详细情况。 3.4 质监部 3.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 题目 口服液洁净区空调净化系统验证报告 文件编号 VF-VR-006-00 第 3 页 共 8 页 3.4.2 负责数据的选择与评价。 3.5 生产管理部 负责验证方案的实施时人员的配合。 3.6验证小组成员 组长：符萍 组员：蔡造军、伍智宏、梁军、陈雅玲、黄小婷、陈太弟 4、方案 4.1概述 采用中央空调空气处理系统，按标准设计、施工和安装。包括换热器、除湿机、模块化冷水机组、空气输送部分、初效、高效过滤器、等部分，使生产场所保持一定的洁净度、换气次数、压差、温度和相对湿度，保证保健品生产的环境。 4.2安装确认 4.2.1净化空气流程示意图： 回风 4.2.2设备生产厂家及型号 设备名称 型 号 所在位置 数量 设备生产厂家 风柜 动力车间 1 风冷机 新风 初效 空调机组 排风 洁净室 高效 题目 口服液洁净区空调净化系统验证报告 文件编号 VF-VR-006-00 第 4 页 共 8 页 4.2.3设备文件 设备名称 标准 存放处 实际 风柜 有设备卡、说明书 设备部档案柜 □有 □无 检查人： 复核人： 日期： 4.2.4验证有关主要文件 文件名称 文件编码 ...
