药品生产质量管理文件 净化空调系统 风险评估报告 1. 概述 间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。 2. 目的 净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，故此对净化空调系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低净化空调系统的风险顺序数。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。 3. 风险评估方法： 根据鱼骨图 和失 效模 式与 影响分析（ FMEA） 进行风险评估和评分。 4. 风险评估标 准 4.1. 本 文应 用 鱼骨图 和失 败 模 式效果分析，识 别 潜 在的失 败 模 式，根据经验 和历 史 生产数据对风险的严 重 度、发生概率 和可检 测 性 评分。 严 重 程度 S（ sev erity） 评定 标 准 通用 术 语 分值 描 述 灾 难 5 任 何 失 败 都 极 可能导 致 安 全 和/或法规 问 题 严 重 4 最 大 的失 败 可以导 致 系统不 可操 作或者 导 致 性 能或质量的大 幅 下 降。 对产品质量有不 良 影响，产品放 行会 成 问 题 。 中 等 3 中 等失 败 可能会 导 致 性 能或质量的下 降，该失 败 明 显 可见 ，会 导 致 用户 的中 度不 满 意 。 对产品质量不 可能有不 良 影响，产品放 行会 受影响。 药品生产质量管理文件 轻微 2 微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。 对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。 极低 1 微小的失败，不容易发生投诉。 产品质量不受失败的影响。 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率 P（probability ）评定标准 发生频率 得分 评定标准 经常发生 5 失败是有规律的发生，...
