立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2 0 1 7 年 6 月 目 录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一 、 文 件 批 准 验 证 方 案 已 由 以 下 人 员 审 查 并 批 准 ： 文 件 责 任 部 门 人 员 签 字 日 期 起 草 者 质 量 部 审 核 者 研 发 部 审 核 者 生 产 部 批 准 者 质 量 部 二 、 验 证 概 述 本 公 司 微 生 物 室 所 用 灭 菌 器 是 由 上 海 博 迅 实 业 有 限 公 司 医 疗 设 备 厂 制 造 的YXQ-LS-30SII 型 全 自 动 立 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 。 该 灭 菌 器 是 利 用 饱 和 蒸 汽 对 玻 璃器 皿 、 微 生 物 培 养 基 等 进 行 消 毒 灭 菌 的 设 备 。 具 有 效 果 优 良 、 操 作 简 易 、 安 全 可靠 等 优 点 。 本 设 备 按 电 击 防 护 为 Ⅰ 类 ， 不 能 在 易 燃 易 爆 麻 醉 剂 气 体 环境中使用 。 为 了确认按 操 作 规程对 立 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 锅实 施使用 后，确保该 设 备 提供稳定的 灭 菌 条件 ， 特制 定本 验 证 方 案 进 行 验 证 。 设 备 主要技术参数： 型 号 技术指标 YXQ-LS-100SⅡ 电 源电 压 220V/50HZ 输入功率 3500VA 最高工作 压 力 0.22MPa 最高工作 温度 135℃ 控温范围 109℃-135℃ 安 全 类 别 Ⅰ 类 环境温度 5℃-40℃ 相对 湿度 ≤80%RH 灭 菌 器 容积 100L 设 备 总重量 85KG 三、验证小组成员及职责 部门 人员 签名 职责 质量部 负责验证方案、验证报告的起草；以及相关验证工作。 生产部 负责安装确认， 协助质量部进行运行确认。 生产部 负责验证方案、验证报告的审核。 质量部 负责验证方案、验证报告的批准， 负责验证过程的质量监控 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1 . 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。 设备操作 SOP 编号：4686 存放处：实验室 随机资料清单 名称 份数 存放处： 使用说明书 1 实验室 1 ...
