股份有限公司验证方案编号：洁净工作服清洗消毒有效期验证方案洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的申请与审批洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的申请与审批起草部门起草人起草日期洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的审核审核部门审核人审核日期洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的批准审批部门批准人签名日期总工程师验证办公室主任1. 引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.2 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证计划与实施5. 验证前确认6. 验证步骤和方法7. 偏差或变更的处理8. 菌落数检查确认记录9.再验证10.验证结论1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。验证小组成员：分别负责验证方案中的确认、验证工作的具体实施工作。1.1.3.验证工作中各部门职责1.1.3.1.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。1.1.3.2.生产部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。1.1.3.3.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。1.1.3.4.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。1.2.概述1.2.1 设备名称：全自动洗衣机、脉动真空灭菌柜1.2.2 设备型号：海尔自动洗衣机、小神童自动洗衣机、MD-0.36 脉动真空灭菌柜1.2.3 设备安装地点：生产车间 C 级洁净区洗衣间1.2.4.设备特点1.2.4.1.安装在生产车间 C 级洁净区洗衣间的全自动洗衣机，集清洗、甩干一体。全自动洗衣机操作时，操作者只要点击触摸屏上的图标按钮，设备自动进行程序操作，直至洁净服清洗完成。1.2.4.2. MD-0.36 脉动真空灭菌柜由以下部分组成：洁净服的灭菌和取出设在三个区域，放入洁净服开始灭菌时在 C 级区的洗衣间，灭菌后 B 级去洁净服在 B 级区取出、C 级区洁净服在 C 级区取出。2. 验证目的验证洁净区洁净服清洗消毒的有效期，确保洁净服清洗消毒后放置期限符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。有效地保证对洁净服的清洗灭菌后放置期限，能够达到防止污染的目的...
