菌液稀释级数确认的方案

菌液稀释级数确认方案888888888 有限公司8888 年 88 月1目的2适用范围3依据4验证时间5验证小组成员及职责6验证所需要仪器设备、培养基、菌种及关键操作文件7接受标准8测试方法9测试结果10 异常情况及处理11 结论12 再验证周期第 3 页共 9 页编号： 888888 V 目的建立菌液稀释级数确认方案，确定含菌量为 50〜100cfu/ml 或 10〜100cfu/ml 时，各试验菌应当稀释的倍数或级数。2 适用范围2.1 本确认方案适用于验证试验或日常工作中涉及的菌种稀释操作。2.2 确认对象为：50〜100cfu/ml：大肠埃希菌 MCC(B)44102、金黄色葡萄球菌 CMCC(B)26003、枯草芽抱杆菌 CMCC(B)63501、白色念珠菌霉 CMCC(F)98001。10〜100cfu/ml：乙型副伤寒沙门菌 CMCC(B)50094。3 依据《药品 GMP》现行版、《药品 GMP 指南》国家药监局认证中心编写 2011 年版《中国药典》现行版。《中国药品检验标准操作规程》现行版。4 验证时间验证方案于 2014 年_月_日批准后，整个验证活动应在 10 个工作日内完成。5 验证小组成员及职责第 3 页共 9 页器具名称规格型号检定日期检定单位有效期细菌培养箱霉菌培养箱咼压蒸汽灭菌器架盘天平水浴锅净化工作台邙日性)编号：888888 第 5 页共 9 页6.2 试验培养基6.3 试验菌种6.4 验证所需要关键文件及存放地方关键资料名称存放地点《细菌培养箱使用和清洁操作规程》编号：888888 第 6 页共 9 页《霉菌培养箱使用和清洁操作规程》《高压蒸汽灭菌器使用和清洁操作规程》《舒筋活血丸质量标准及检验方法》《微生物限度检查法操作规程》7 接受标准7.1 阴性对照组测试结果应为阴性。7.2 各菌种的菌落形态在不同稀释级的平皿上应固定、一致。7.3 各菌种的菌落数在各稀释级应呈等比线性，除高级稀释未检出菌落外，相邻稀释级的菌落数应呈约 10 倍关系。8 测试方法按药典方法制备菌液，取 1ml 菌液在若干支含 9ml 的 0.9%无菌氯化钠溶液中，逐级稀释成 10。、10-1、10-2、……10-8级数的菌悬液。分别取各级 1ml,注入平皿，倾倒在琼脂培养，按平皿计数法培养，测定各级菌落数。该试验独立平行进行 3 次。8.1 菌液制备8.1.1 取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、乙型副伤寒沙门菌的新鲜培养物分别接种至 3 支 10ml 营养肉汤培养基中，经 32.5°C±2.5°C 培养 18〜24h,备用。8.1.2 取色念珠菌的新鲜培养物至 10ml 改良马丁培养基中，经 25.5C±2.5C 培养 2...