2缺陷项整改报告

中航（宁夏）生物股份有限公司医疗器械生产许可现场检查缺陷整改报告检杳目的和范围：变更生产地址（II 类：6840-临床检验分析仪器）一、缺陷的描述企业董事长兼生产负责人，其实际履职与授权不致1.1对应条款及内容生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权致。1.2缺陷项补充说明公司董事长王怀林兼任医疗器械生产技术负责人，但在检验记录中检验人有王怀林的签字，实际履职与授权不符。1.3原因分析公司确立了组织机构管理体系和质量管理体系，明确了质量部和生产部门的职责。也明确了质量部独立行使质量管理职能，对产品质量负有决策的权利。但由于组织结构中，生产部和质量部由同一分管副总负责，还有由于产品年生产量较小，从事医疗器械生产、质量人员也较少，就出现一人多岗的现象，属于管理上的问题，没有严格贯彻《规范》要求。1.4该缺陷带来中航（宁夏）生物股份有限公司风险分析的直接后果生产与质量人员的有兼职行为该缺陷可能发生的频率低该 缺 陷 是 否涉及本次检查范围外的产品否该 缺 陷 是 否会对产品质量产生直接不良影响否该 缺 陷 是 否对产品质量存在潜在的风险否风险的高低程度低1.5（拟）采取的整改措施纠正措施1.公司开会研究决定，重新确定公司组织机构架构和质量管理体系架构，明确生产人员和质量检验人员。由人事行政部门下发文件，各部门，尤其生产、质量检验相关人员知晓并贯彻中航（宁夏）生物股份有限公司执行。2.行政管理：生产部直接归公司总经理管理，质量部归公司分管副总管理；生产人贝归生产部管理，质量人贝归质量部管理。新的组织机构架构、质量管理体系图和生产质量人员的确认见整改证明性资料预防措施1. 对生产、质量人员进行《规范》*1.1.2 和 1.1.3 的培训。2. 管理者代表监督检查以后的生产、质量人员履职情况。培训记录见整改证明性资料整改计划新生产地址正式许可后，开始生产时执行生产人员从事生产，质量检验人员从事质量检验。二、缺陷的描述灯检室门玻璃不遮光1.1对应条款及内容2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件1.2缺陷项补充说明灯检操作室三个门都有观察窗，当灯检室没有照明灯光时，相邻房间的光亮会透过观察窗，达不到灯检室为暗室的要求。中航（宁夏）生物股份有限公司1.3原因分析在洁净工程安装时，都统一定制了带观察窗的钢质门，未考虑灯检室的特殊要求...