消毒剂消毒效力及有效期验证方案

消毒剂的选用原则：目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。1.参考文件1.1.《医疗器械生产质量管理规范》1.2.《中国药典》2015 版第 4 部微生物限度检查法2.概述2.1. 本公司的洁净区为 D 级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂:75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸氯己定溶液、0.1%醋酸氯己定溶液。本次验证方案将选用以上 5 种消毒剂分别进行验证试验。作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于 10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于 5 分钟。消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期序号名称消毒对象消毒方法有效期175%乙醇用于设备表面、器具和手消毒。采用擦拭或喷洒方式密闭保存 D 级：30 天20.1%新洁尔灭溶液用于地面、墙面、器具、工作服、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒采用擦拭或浸泡方式密闭保存 D 级：30 天30.2%的新洁尔灭溶液用于水池和地漏的消毒用于液封密闭保存 D 级：30 天40.5%醋酸氯己定溶液用于水池和地漏的消毒用于液封密闭保存 D 级：30 天50.1%醋酸氯己定溶液用于工作服、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒采用浸泡方式密闭保存 D 级：30 天2.2.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。两种试验方法作用的消毒剂见表。序号试验方法消毒剂1表面实验法75%乙醇20.1%新洁尔灭溶液3疋量悬浮试验法0.3%的新洁尔灭溶液40.1%新洁尔灭溶液50.5%醋酸氯己定溶液60.1%醋酸氯己定溶液现场考察试验部分选择车间（D 级）的配液间、灌装间设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。3.确认前准备3.1.验证用试剂与材料3.1.1.菌种序号名称序列号1金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]2大肠埃希菌[CMCC(B)44102]3枯草杆菌芽孢[CMCC(B)63501]白色念珠菌[CMCC(F)98001]3.1.2.序号名称备注1营养琼脂培养基培养基经 121C。,20min...