GMP 实施要点第一章 机构与人员第一节 出产与质量打点机构及职责一、企业组织机构图〔举例供参考〕二、出产及质量打点机构职责：1．质量打点部分：对关系产物质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至发卖后顾客的投诉等一切行为负责，完成 GMP 第七十五条规定的九条职责，会同有关部分对主要物料供应商质量体系进行评估。2．出产打点部分：根据 市场对产物的需求，制订并实施出产方案，下达出产指令和包装指令，并对出产处方、物料称量、设备及出产场所的清洁、出产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、出产秩序、各种文件执行情况等进行监督打点。负责工艺技术文件的制订及打点，协助车间解决出产过程中所遇到的技术问题，查抄车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和打点工作。3．工程部分：负责提供符合要求并与出产相适应的出产设备及出产工艺所需要的一切条件〔如湿度、温度、空气洁净度〕、水、电、汽、气等。负责制订各种设备的维修、使用的制度及 SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的打点。4．发卖部分：根据 市场的形势，制订产物经营策略，操纵各种形式，向用户宣传和推销产物，并做好发卖记录。负责把用户对产物质量问题，及时反映给质量打点部分和出产打点部分解决。做好产物退货和回收工作。5．供应部分：根据质量打点部分制订的原料、辅料、包装材料的质量尺度，从符合规定的单元进行采购 。负责物料和成品进仓、保管、出仓的打点，并协助质管部分对主要物料供应商质量体系进行评估。6．人事部分：负责根据 GMP 要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训方案，查抄实施、查核 ；……7.行政部分：负责环境卫生、职工体检、……第一节 对有关人员的要求1. 企业应配备必定数量与药品出产相适应的具有专业常识、出产经验及组织能力的管 理人员和技术人员。2. 企业主管药品出产打点和质量打点的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历； 有药品出产和质量打点经验；对本尺度实施及产物质量负责。3. 出产打点部分和质量打点部分负责人：要具有医药或相关专业；大专以上学历；有 药品出产和质量打点的实践经验和解决实际问题的能力；二者不得互相兼任。4. 中药制药企业中，主管药品出产和质量打点的负责人必需具有中药专业常识。 5. 放射性药品出产企业负责出产和质量打点的负责人、出产和质量打点部分的负责人 应具有核医学、核药学专业...
