XX 人民医院科研项目方案模版 讨论方案 （版本号：1.0 版本日期：2024.01.01） 项目名称： 申办单位： 承担科室： 主要讨论者： 参加单位： （若无请删除） 批注 [p1]: 本模板仅提供给科研项目及讨论者自发项目的讨论者参考， 若已有完整且具体的方案请忽视本模板并使用自己的方案，若方案过于简单或不知道如何书写方案可参考本模板。 备注： （1）请参考模板书写方案，标黄的部分为需要修改的部分，修改后请取消黄色标注。 （2）方案中不适用的模块请删除 （3）请在使用前认真阅读该模板内容，方案的使用和定稿需要主要讨论者签字同意，若签字后出现问题应由讨论者自行负责，伦理委员会不承担任何责任。 批注 [p2]: 请根据实际情况修改，一般为方案定稿日期。 备注：为何需要制定版本号版本日期？ 回答：伦理委员会在项目审查通过后需要出具审查批件，批件内包含各同意使用的讨论文件。由于在讨论过程中讨论者会根据试验需要修改讨论文件，修改后的文件需要获得伦理委员会审批，同意后方可使用。因此，文件的版本号十分重要，以区分修改前和修改后的文件，并在批件上予以标注，以确保讨论使用的文件均为伦理委员会批准的文件. 讨论者声明及方案签字页 本人作为该讨论项目的主要负责人，将 遵 循 卫 生 部 《 涉 及 人 的 生 物 医 学 讨 论 伦 理 审 查 办 法 》（2024）、WMA《赫尔辛基宣言》（2024）和 CIOMS《人体生物医学讨论国际道德指南》（2024）和 GCP 的伦理原则，在药物临床试验质量管理法律规范指导下，使用伦理委员会批准的方案，根据本方案要求进行讨论，以保证讨论的科学性并保护受试者的健康与权利。 姓 名：________________ 签 名：________________ 日 期：________________ 方案摘要 方案标题 版本号/版本日期 申办及参加单位 主要讨论者 讨论性质 讨论目的 样本量 讨论对象 讨论方法 纳入标准 排除标准 试验结束标准 脱落/剔除标准 提前退出标准 给药方案 主要疗效指标 次要疗效指标 安全性指标 讨论进展计划 统计学分析方法 讨论成果发表形式 一、 讨论目的 1. 主要目的 2. 次要目的 3. 探究性目的 二、 讨论背景 三、 试验依据 1. 讨论前期的动物实验及文献基础 2. 受试者选择依据 3. 剂量选择/给药方案/剂量调整依据 4. 终点选择依据 5. 风险及获益依据 四、 讨论内容 1. 试验人群 2. 样本量计算 3. 具体...
