药业集团企业标准 脉动真空灭菌器验证方案 文 件 编 号 ： 版 本 号 ： 00 第 1 页 共 20 页 验 证 方 案 组 织 与实施 该 设 备 验 证 工 作 由 动 力 设 备 部 负 责 组 织 ，动 力 设 备 部 、生产技术部 、质量保证 部 、生产车间及 QC 检验 室有关人员参与实施。 验 证 小组 成员 动 力 设 备 部 生产技术部 质量保证 部 QC 化验 室 生产车间 方 案 制订 部 门 签名 日期 质量保证 部 方 案 审核 部 门 签名 日期 设备动力部 生产技术部 方 案 批准 批准人 批准日期 脉动真空灭菌器验证方案 文 件编号： 版本号： 00 第 2 页 共 20 页 目 录 1 概 述 2 验 证 目 的 3 验 证 范 围 4 验 证 小 组 人员及职责 5 验 证 内容 5.1 预确认 5.2 安装确认 5.2.1 安装确认所需文件资料 5.2.2 设备材质和质量 5.2.3 安装质量 5.2.4 安用介质连接 5.2.5 仪器仪表的 校验 5.2.6 起草标准操作规程 5.3 运行确认 5.3.1 功能测试前灭菌器各项操作工作的 确认 5.3.2 设备运行质量确认 5.4 性能确认 5.4.1 验 证 设备的 校证 5.4.2 空载热分布 5.4.3 满载热分布 5.4.4 热穿透试验 5.5 生物指示剂验 证 5.5.1 生物指示剂 5.5.2 测试过程 6 再验 证 周期 7 结果评价和建议 8 验 证 进度安排 9 验 证 记录 及验 证 报告 脉动真空灭菌器验证方案 文 件编号 版本号： 00 第 3 页 共 20 页 1 概 述 XG1.U 系 列 脉 动 真 空 灭 菌 器 是 完 全 符 合GMP 规 范 要 求 的 高 档 次 消毒 灭 菌 装 置 。 用 于 耐 高 温 、 高 湿 的 设 备 零 部 件 、 工 具 、 容 器 及 无 菌 服 等 的灭 菌 。 设 备 基 情 况 设 备 名 称 ： 脉 动 真 空 灭 菌 器 型 号 ： 生 产 厂 家 ： 出 厂 日 期 ： 本 公 司 设 备 编 号 ： 安 装 位 置 ： 针 剂 车 间 灭 菌 间 需 灭 菌 的 物 品 ， 由 灭 菌 器 配 套 的 消 毒 车 装 载 。 消 毒 车 共 层 ， 灭 菌内 容 容 量 车 。 该 灭 菌 器 使 用 饱 和 蒸 汽 灭 菌 。 灭 菌 程 序 分 为 脉 动 、 升 温 灭 菌 、 排 汽 、干 燥...
