T 890 自动电位滴定仪 验证方案 文件名称 T890 自动电位滴定仪验证方案 文件编码 QC-VMP-2011-EQ-016-P 起草人 起草日期 年 月 日 颁发部门 质量部 审核人 审核日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 验证领导小组、验证工作小组、质量部 T890 自动电位滴定仪验证方案 第 2 页 共 21 页 目 录 1 用户需求标准 2 验证的目的和验证范围 2.1 验证方案的制定依据 2.2 验证目的及范围 2.3 验证计划 3 验证机构 3.1 验证工作小组组成 3.2 职责 4 验证方案的审查与批准 5 验证内容 5.1 概述 5.2 人员培训 5.3 设计确认 5.4 安装确认 5.5 运行确认 5.6 性能确认 5.7 偏差及采取措施 5.8 风险评估 5.9 变更及超出允许范围的对应措施 5.10 对验证方案的评审 6 验证结论 6.1 验证结果评定与结论 6.2 验证报告及再验证 7 附表 T890 自动电位滴定仪验证方案 第 3 页 共 21 页 1 用户需求标准 该T890 自动电位滴定仪能适用于原辅料及成品中水分含量的检验。 对T890 自动电位滴定仪的设计要求: 测量范围: pH:(0.00~14.00 )pH; mV:(-1999.0~ 1999.0)mV; 温度:(-5.0~ 105.0)℃。 分辨率: pH 值:0.01pH; mV 值:0.1 mV; 温度值:0.1℃。 电子单元基本误差: pH 值:±0.01pH±1 个字; mV 值:±0.6mV±1 个字; 温度值:±0.3℃±1 个字。 控制滴定灵敏度:±2mV。 电磁阀存液:<0.2μ L。 滴定管容量允差 10mL 滴定管:±0.025mL; 20mL 滴定管:±0.035mL。 滴定管输液或补液速度:(55±10)s(滴定管满度时)。 滴定分析的重复性:0.2% 电子单元重复性误差:不大于0.2 mV 电子单元稳定性:±0.3mV±1 个字/3h。 2 验证的目的和验证范围 2.1 验证方案的制定依据 序号 依 据 1 《药品生产质量管理规范》2010 年版 2 《药品生产验证指南》2010 年版 T890 自动电位滴定仪验证方案 第 4 页 共 21 页 3 《验证标准管理规程》 4 《检验用仪器、设备验证标准管理规程》 2.2 验证的目的及范围 目的:通过安装确认、运行确认、性能确认,确认 T890 自动电位滴定仪的测试数据是准确可靠,性能稳定的,以及适应性作出评估,以证实设备符合设计和生产要求,并符合 GMP 要求。 范围:仅适用于 T890 自动电位滴定仪的...