T 890 自动电位滴定仪 验证方案 文件名称 T890 自动电位滴定仪验证方案 文件编码 QC-VMP-2011-EQ-016-P 起草人 起草日期 年 月 日 颁发部门 质量部 审核人 审核日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 验证领导小组、验证工作小组、质量部 T890 自动电位滴定仪验证方案 第 2 页 共 21 页 目 录 1 用户需求标准 2 验证的目的和验证范围 2.1 验证方案的制定依据 2.2 验证目的及范围 2.3 验证计划 3 验证机构 3.1 验证工作小组组成 3.2 职责 4 验证方案的审查与批准 5 验证内容 5.1 概述 5.2 人员培训 5.3 设计确认 5.4 安装确认 5.5 运行确认 5.6 性能确认 5.7 偏差及采取措施 5.8 风险评估 5.9 变更及超出允许范围的对应措施 5.10 对验证方案的评审 6 验证结论 6.1 验证结果评定与结论 6.2 验证报告及再验证 7 附表 T890 自动电位滴定仪验证方案 第 3 页 共 21 页 1 用户需求标准 该T890 自动电位滴定仪能适用于原辅料及成品中水分含量的检验。 对T890 自动电位滴定仪的设计要求： 测量范围： pH：（0.00~14.00 ）pH； mV：（-1999.0~ 1999.0）mV； 温度：（-5.0~ 105.0）℃。 分辨率： pH 值：0.01pH； mV 值：0.1 mV； 温度值：0.1℃。 电子单元基本误差： pH 值：±0.01pH±1 个字； mV 值：±0.6mV±1 个字； 温度值：±0.3℃±1 个字。 控制滴定灵敏度：±2mV。 电磁阀存液：<0.2μ L。 滴定管容量允差 10mL 滴定管：±0.025mL； 20mL 滴定管：±0.035mL。 滴定管输液或补液速度：（55±10）s（滴定管满度时）。 滴定分析的重复性：0.2% 电子单元重复性误差：不大于0.2 mV 电子单元稳定性：±0.3mV±1 个字/3h。 2 验证的目的和验证范围 2.1 验证方案的制定依据 序号 依 据 1 《药品生产质量管理规范》2010 年版 2 《药品生产验证指南》2010 年版 T890 自动电位滴定仪验证方案 第 4 页 共 21 页 3 《验证标准管理规程》 4 《检验用仪器、设备验证标准管理规程》 2.2 验证的目的及范围 目的：通过安装确认、运行确认、性能确认，确认 T890 自动电位滴定仪的测试数据是准确可靠，性能稳定的，以及适应性作出评估，以证实设备符合设计和生产要求，并符合 GMP 要求。 范围：仅适用于 T890 自动电位滴定仪的...
