药事管理学相关试题及参考答案 自考题型：名词解释题 单项选择题 是非题 简答题 论述题或分析题（思考题） 一、名词解释题 1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。 2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。 3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否 的主 要标志 。 4.医 疗 机 构 制剂 是指 医 疗 机 构 根据本 单位临 床 需要而常 规配 制、自用的固 定处 方 制剂 。 5.药事管理法是指 由 国家制定或认可 ，并 由 国家强 制保证实 施 ，具 有普 遍 效 力 和严 格 程序 的行为 规范体 系 ，是调 整 与药事活 动 相关的行为 和社 会 关系 的法律 规范总 和，包 括 有关药事管理的法律 、行政 法规、规章 、规范性 文件等总 称。 6.执 业药师 指 同 时 具 有执 业药师 资格 证书和执 业药师 注册证并 在药品生产、流通、使 用单位执 业的药学技术 人 员 。 7.国家药品标准是指 国家为 保证药品质量所制定的质量指 标、检 验方 法以及生产工艺等的技 术 要求 ，包 括国家食品药品监督管理局颁 布 的《中华 人 民 共 和国药典 》、药品注册标准和其他 药品标准。 8.药品注册标准是指 国家药品监督管理局批准给申请人 特 定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必 须执 行该注册标准。 9.国家检 定是指 由 国家法律 或药品监督管理部门规定，某 些 药品在销售前 或进口 时 ，必 须 经过指 定的政 府药品检 验机 构 检 验，合格 的才 准予销售或进口 ，这 是一种 强 制性 检 验。 10.药品质量特 性 主 要是指 满 足 规定要求 和需要的特 征 ，可 以概 括 为 有效 性 、安 全性 、稳 定性 、均 一性 ，前三 者 是药品固 有特 性 ，后者 是药物 制剂 的固 有特 性 。11． 知 识 产权 是人 类 基 于对脑 ...
