不符合项报告 不贴合项报告（一）： 20xx 年 xx 月我司对 2024 年 GSP 体系运行情景进行全面内审，经过自查，除了合理缺项外，基本贴合质量体系运行的要求。根据新版 GSP 要求，有以下主要几项不贴合新版 GSP 要求： 1、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证； 2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版 GSP 要求合理安装监测点及校准； 3、计算机系统没有按新版 GSP 要求进行更新升级。 4、计量器具没校正。 以上缺项下达了整改通知，现将整改情景汇报如下： 一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证 1、原因分析： 公司冷库和冷藏车使用一向正常，原版 GSP 无此项资料要求，新版 GSP 提出要求后，公司 2024 年 1 月 8 日已与北京世控测控技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公司任务繁忙，直到 2024 年 3 月 28 日才验证完毕。 2、整改措施： ① 重新按新版 GSP 要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划；②成立了验证小组； ③ 公司人员参加验证； ④ 构成验证报告； ⑤ 根据验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程；⑥新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度贴合要求。 ⑦ 附录一：冷藏冷冻药品的储存与运输 GSP 认证现场指导原则---冷藏车开通了远程监控能对冷藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。 3、整改效果： ①2024 年 3 月 21 日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作，3月 30 日构成验证报告。 ② 冷藏车安装了温度远程监测软件。 ③ 保温箱安装远程监控软件。 ④ 经过专项内审，冷库、冷藏车、保温箱设施设备基本贴合GSP 附录一冷藏冷 冻药品储存与运输管理现场指导原则要求，能够充分保证冷藏药品的质量安全。 4、预防措施： ① 严格按 GSP 要求及冷藏设备管理制度要求，确保冷藏药品温度贴合要求。②加强员工工作职责心，重视冷链药品的质量。 5、职责人：王丽华、黎燕梅、陈章。 6、完成时间：冷库验证 2024 年 3 月 20 日、冷藏车验证 2024年 3 月 28 日、保温箱验证 2024 年 3 月 28 日。 二、温湿度监测系统的升级改造： 1、原因分析： 我公司仓库 2024 年已按原版 GSP 规定安装了全自动温湿度监测系统，每个单间库房只安装了一个监测探头，500 平方仓库安装 2个探测点，根据新版 GSP 要求不贴合规定，所以，要...
