DDDDDDDDDDDDD受检企业名称：医疗器械生产企业许可证编号：检查时间：年月日时分至时分检查事项：序号—般项检查方法结果评定1DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD2DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD3DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD4DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD5DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD对人员的要求：6DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD7DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD8DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD9DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD10DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD11DDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD-2-对采购、生产、检验、仓储等方面的要求：12是否建立供方评估制度，所用物料是否从合法的、具有资质的、有质量保证能力的供方采购。检杳记录、档案13购进物料是否经过验证，对外购物料不具备检验能力的企业是否制定验收规程。检杳记录、档案14企业是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是否有明显的状态标志。检杳现场15生产设备是否能够满足生产要求并正常运行。检杳现场16生产设备是否定期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。检杳文件和记录17是否有生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程，如需更改时是否按规定程序执行。检杳现场和文件18是否建立生产记录，是否确定关键工序和特殊过程并单独记录。生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名，是否保持整洁，没有撕毁和任意涂改。询问、检杳文件、记录19检验设备是否按规定使用、清洁、维护和校验。最近校验时间是什么时候。检杳记录20检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求。计量设备是否定期进行计量认定。检杳检测室（区）21是否按厂房、设备、容器清洁规程进行清洁。检杳文件和记录22灭菌过程是否经过有效确认。询问、检杳记录23工艺用水是否按规定周期定期检验，并有检验记录。询问、检杳记录24企业是否进行产品生产过程检验和最终检验。检查检验记录25留样是否符合规定。检杳留样室26是否按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。检杳文件、记录27企业的仓库是否有明确的功能分区并标示清楚。检杳仓库28是否具有必须的环境检测设备和消防设备。检杳现场、记录29标签、使用说...
