免疫学质量控制流程【目的】保证 ELISA 检测结果准确可*, 充分发挥其方法学的优点。【该 SOP 变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本 SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。【方法】【分析前质控】1. 人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：[1] 检验项目的基本原理 （ELISA 原理）；[2] 临床意义；[3] 熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；[4] 熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；[5] 熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。[6] 某些特别项目的检测如抗 HIV 等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。【试剂盒选择】卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。【试剂盒评价】试剂评价需要有权威的血清考核盘（Panel）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。1.根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，根据质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；2.通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等推断试剂的优劣；3.参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。4.根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。【仪器质控】为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪。1.移液器：ELISA 加样量小（5-100 ｕ l），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10%以内；2.水浴箱：常常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；3.洗板机：每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过 2ul ，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；4.酶标仪：常常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。酶标仪的主要性能指标有：测读速度、读数的准确性、重复性、精确度和可测范围、线性等等。优良的酶标仪的读数一般可精确到，准确性为±1%，重复性达%。酶标仪的可测范围视各酶标仪的性能而不同。普...
