医药公司(连锁店)药品不良反应报告规定模版 药品不良反应报告的规定 起草人： 起草日期： 年 月 日 制订人： 制订日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 分发部门：质管部、业务部、门管部 执行日期： 年 月 日 1．目的：为促进合理用药，防止历史上严重药害事件重演，提高药品质量和药物治疗水平，特制定本规定
2．依据：《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》 3．范围：适用于所有药品的不良反应的报告
4．职责：质量管理部、业务部、连锁门店对本规定实施负责
5．内容： 有关定义: 药品不良反应（又称 ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
药品不良反应报告和监测，指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，根据新的药品不良反应处理
药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件
药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，讨论不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动
5．2 质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组（简称 ADR 小组），负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息
不良反应情况收集、上报 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品
