XX 制药有限公司确认与验证页码：1文件编码：TS-70001-00版本号：00题目：厂房设施确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-70001-00项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料管理部经理质量部QA 主管质量部QC 主管生产技术部车间主任生产技术部车间主任XX 制药有限公司确认与验证页码：2文件编码：TS-70001-00版本号：00题目：厂房设施确认方案1.主题内容本方案规定了厂房设施的确认范围、方法及标准2.适用范围本方案适用于厂房设施的确认。3. 实施确认人员及职责部门L-LJ/亠冈位签名职责及分工工程设备部经理负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。设备管理员负责确认文件（方案及报告）的制订，组织现场确认方案的实施。生产技术部经理参加现场确认方案的实施及确认报告的编制车间主任参加现场确认方案的实施及确认报告的编制车间主任参加现场确认方案的实施及确认报告的编制质量部QC 主管参加现场确认方案的实施及确认报告的编制QA 主管参加现场确认方案的实施及确认报告的编制质量受权人负责确认方案的批准。4.简介XX 制药有限公司位于内江城西工业园区，公司周围没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,公司东西面为主公路,主公路属于水泥路面,公路两侧栽有绿树，园区内道路全部为水泥硬化路面，空地全部种植草坪,不会产生大的尘埃粒子。公司主要建筑办公大楼、综合制剂车间、质量部均采用钢架结构；功能区域布局为：办公大楼位于园区主道路一侧，质量部位于制剂车间外道路对面，制剂车间与库房属同一建筑内分区隔断，前处理车间位于制剂车间西侧，属于常年下风向，锅炉房位于制剂车间北侧，彼此远离。为防止各功能区域之间相互污染，保证能生产出质量合格的产品，特对厂房设置进行确认。5. 确认范围本次需确认为厂房确认。厂房、设施是药品生产的基本条件，涉及到各种建筑物、给排水、HVAC、工业气体、电气、安全消防等公用工程。由于 HVAC 系统、反渗透法纯化水系统等有单独的确认方案，在此仅对各功能区域设置确认。确认内容包括：设计、施工等相关档案确认，厂区周边及内部环境确认，功XX 制药有限公司确认与验证页码：3文件编码：TS-70001-00版本号：00题目：厂房设施确认方...
