胶体金免疫层析法检测试剂盒

胶体金免疫层析法检测试剂盒1范围本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T21415 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第 2 部分：专业用体外诊断试剂3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1定性检测 qualitativeexamination 基于物质的化学或物理等特性将其识别或分类的一组操作。注 1：一般只报告两类检测结果（阳性/阴性、是/否、有/无等）。注 2：其显著特征是仅在临界值上有一个可能的医学决策点。注 3：改自 GB/T29791.1-2013,定义 A.3.43。3.2半定量检测 semiquantitativeexamination 本质上是一种增加了反应程度选项（阳性程度、获得阳性结果的稀释度或与色卡的比较）的定性检测,可使用序数量表等呈现反应结果。示例：检测结果可报告为“－”、“±”、“＋”、“＋＋”。注：改自 EP19（2nded）,1.4.2。3.3定量检测 quantitativeexamination 测量分析物的量或浓度并以适当测量单位的数字量值表达的一组操作。[GB/T29791.1-2013,定义 A.3.45]3.4临界值 cutoff 用于鉴别样品,作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。注 1：测量结果高于临界值被认为是阳性而低于临界值被认为是阴性。注 2：测量结果接近临界值可被认为是非确定性。注 3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。注 4：理想情况下，重复测试临界值浓度的被分析物时，得到近似 50%阳性和 50%阴性的结果，所以该浓度亦被称为 C50（见 3.5 注 2、注 3）。注 5:改自 GB/T29791.1-2013，定义 A.3.13。3.5C-C 区间 C-Cinterval595595临界值附近的被测物浓度区间，可认为此浓度区间之外的被测物检测结果 95%以上为阴性（浓度VC）或 95%以上为阳性（浓度＞C）。595注 1：不精密度的存在使得这一区间之内的检测结果并非始终一致。注 2：字母 C 是浓度的缩写，下标（5,50 或 95）表示阳性结果的百分率。注 3：理想情况下，重复测试 C...