广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿）第一章 总 则 第一条为了引导和法律规范药品研发注册申报过程质量管理，广东省食品药品监督管理局依据国家现有法规，结合广东省药品研发注册质量管理的实际情况，制定本指南。第二条药品研发机构应当建立药品研发注册质量管理体系，该体系应涵盖影响药品研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。第三条本指南系广东省药品研发机构药品研发质量管理的经验总结，各药品研发机构可以参考该指南，结合自身特点，建立或完善药品研发注册质量管理体系。第四条本指南作为药品研发注册的质量管理体系的一部分，是药品从研发到注册过程的基本要求。第二章 质量管理体系第五条本指南的质量控制体系是为了确定药品研发质量，确定研发过程的质量方针、目标和职责，将物料与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，并通过研发质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现研发目的全部活动。第六条药品研发机构在研发过程中应根据药品研发的规律及其相关技术法规要求，建立可实施并行之有效的研发质量管理体系，使药品的研发过程遵循科学法律规范、诚实守信原则。第七条药品研发机构应当建立符合药品研发质量管理要求的质量目标，将药品研发过程的真实、完整、法律规范的要求，系统地贯彻到药品研发和注册申报中，确保药品讨论数据真实完整和研发过程风险可控。 第八条药品研发机构建立药品研发注册质量管理的基本要求：(一) 应当建立药品研发注册质量管理部门或设置相关专职人员，对药品研发项目的生命周期进行系统的计划管理；(二) 配备所需的资源：1. 具有适当的资质并经过培训合格的讨论人员；2. 足够和符合要求的场地、试验设施、仪器设备和实验材料；3. 经批准的实验方案和标准操作规程；4. 专门的资料档案管理人员或部门。(三) 使用合法来源的仪器操作和数据处理软件；(四) 药物讨论全过程应有记录，包括预试和探究性讨论数据，并建档保存；(五) 在评价药物安全性讨论过程应遵守《药品非临床讨论质量管理法律规范》（GLP）；(六) 在药物的临床试验过程应遵守《药品临床讨论质量管理法律规范》（GCP）；(七) 在药物生产过程应参考并遵守《药品生产质量管理法律规范》（GMP）的相关要求；(八) 讨论结果和总结报告经审核认可，必要时建立审查、确认、批准机制；(九) 进行科研诚信教育，建立防范...
