检验方法确认方案

三七检验方法确认方案编号：SMP•AV-YF-003亳州市永刚饮片厂有限公司确认方案审批表 验证项目名称：三七检验方法确认方案编号：SMP•AV-YF-003起草人：日期：年月日审核审核部门审核人日期备注QC 主管QA 主管批准人：日期：年月日执行日期:年月日目录1 概述错误!未定义书签。3 适用范围错误!未定义书签。4 确认小组人员及职责错误!未定义书签5 验证相关文件依据错误!未定义书签6 验证时间安排错误!未定义书签7 验证前确认错误!未定义书签8 验证内容错误!未定义书签9 验证过程中的偏差及处理措施错误!未定义书签10 再确认周期错误!未定义书签11.确认结果评定与结论错误!未定义书签。1 概述三七检验质量标准收载在《中国药典》2015 版一部 P11,根据 GMP（2010 版）第二百二十三条规定，对收入药典和其它法定标准的分析方法，应通过检验方法确认来证明该方法在本实验室条件下的适用性。故制定本检验方法确认方案，由化验室按制定的方法进行试验，根据试验结果判断检验方法在本公司是否适用。2 目的确认该产品的检验方法在本公司检验室的适用性，保证检验结果的可靠性3 适用范围本方案适用于本公司三七的鉴别、检查、含量测定。4 确认小组人员及职责确认小组验证分工所在部门职务组长质量部经理组员质量部QC 主管组员质量部QC组员质量部QA 主管验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。组员：QC,化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。组员：QC 主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。组员：QA 主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。5 验证相关文件依据参考文献药品生产质量管理规范（2010 年版）药品生产质量管理规范实施指南中国药典 2015 年版6 验证时间安排计划于年_月_日-年月_日对三七进行检验方法的确认。7 验证前确认为了保证验证的顺利实施，需要对相关的条件进行确认，使产品的生产全过程符合 GMP 的要求。人员确认所有参与验证的人员经过本方案的培训。检验仪器的确认所用仪器经过校验，并在校验期内对照品确认对照品从中国药品生物制品检定研究院购买。8 验证内容由两名检验人员，分别按以下的检验方法采用不同检验仪器（如有）分别测定同一批次三七供试品（批号为：01），对两人的检验结果进行比较确认，比较结果应符合各项目的可接受标准。鉴别操作方法：取本品粉末，...