技术标准目录1.概述 12.确认目的 33.确认范围 34............................................................................确认部门及人员职责 2.5.风险评估 26............................................................................确认实施 27............................................................................偏差、漏项及风险评估 68............................................................................确认周期 69............................................................................确认报告、确认结果与评价 7.10. 确认结论与批准 8.1.概述包衣机是造，用于我公司固体制剂车间薄膜衣片的包衣生产。由主机、热风机、排风机、喷雾系统、进出料斗、强电柜、清洗装置、负压自动控制系统、微处理可编程序控制系统等组成，整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。1.1 验证进度安排：1.2 基本情况：设备型号：BG-150 设备名称：高效智能包衣机设备编号：SB-508 安装位置：高效包衣室1.3 主要技术参数：型号BGT50E最大药片容量150kg/次包衣滚筒直径①1200mm加料口直径①475mm包衣滚筒转速0—16r.p.m主机电机功率2.2kw排风柜电机功率5.5kw排风机流量7419m3/h热风柜电机功率1.5kw热风机流量2356m3/h热风调温范围〜80°C热风洁净级别D 级蠕动泵消耗功率50w硅胶管①9-①16mm主机外形尺寸1730X1320X2030mm主机重量850kg热风柜外形尺寸900X800X1935mm热风柜重量450kg排风柜外形尺寸950X950X1950mm排风柜重量550kg2•确认目的：通过对设备的安装确认、运行确认、性能确认进行检查确认，达到设计要求及认可标准，确保设备运行、性能可以满足生产要求，并符合 GMP 规范要求。3. 确认范围：适用于 BG-150 型高效智能包衣机的确认。4. 确认部门及人员职责：4.1 生产物资部：4.1.1 负责确认方案、起草确认报告、填写确认结果。4.1.2 负责设备的操作、清洁与灭菌,确保设备正常运行。4.1.3 负责洁净厂房的清洁；负责维护...
