干 净 车 间 不 连 续 生 产 验 证 方案编 制 / 日 期 ： ***/****-2-8审 核 / 日 期 ： ***/****-2-8批 准 / 日 期 ： ***/****-2-8版 本 号 ：文 件 编 号 ： ******控 制 状 态 ： 受 控********* 有 限 公 司**** 年 2 月文件名称干净车间不连续生产验证方案文件编号编 制 人***编制日期****年2 月8 日复 制 人审 核 人***审核日期****年2 月8 日复制份数批 准 人***批准日期****年2 月8 日颁发部门****编订依据YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理法律规范版 次第一版分发部门技术部、****、质检部、一车间生效日期****年2 月8 日一 、 验 证 目 的 … … … … … … … … … … … … … … …… … … … … … … … … … … … … 01二 、 验 证 小 组 职 责 及 概 述 … … … … … … … … … …… … … … … … … … … … … … … 01三 、 采 纳 文 件 … … … … … … … … … … … … … … …… … … … … … … … … … … … … 02四 、 验 证 方 法 … … … … … … … … … … … … … … …… … … … … … … … … … … … … 02五 、 验 证 步 骤 … … … … … … … … … … … … … … …… … … … … … … … … … … … … 02六 、 验 证 结 论 … … … … … … … … … … … … … … …… … … … … … … … … … … … … 03一 、 验 证 目 的 ：无 菌 干 净 生 产 车 间 不 连 续 生 产 时, 微 生 物 和 微粒 是 否 符 合 干 净 生 产 要 求 ， 是 否 能 够 达 到 无 菌 医疗 器 械 生 产 需 要 的 10 万 级 净 化 环 境 。二 、 验 证 小 组 职 责 及 概 述 ：1 ） 验 证 小 组 组 长 ： ***验 证 小 组 成 员 ： *** 、2 ） 概 述 ： 无 菌 干 净 生 产 车 间 的 微 生 物 和 微 粒 超标 , 会 导 致 无 菌 产 品 受 到 污 染 。 经 过 验 证 后, 确 认干 净 生 产 车 间 在 不 连 续 生 产 时 的 最 佳 保 持 时 限 。3 ） ...
