美国 FDA药品质量控制实验室检查指南1 9 9 3 年1. 导言 药品质量控制实验室是药品生产及管理的最重要的职能部门之一。现行药品生产质量管理标准(21CFR211)中很多篇章均与质量控制实验和产品检验有关。类似的概念也适用于原料药。 本检查指南增补了—些含在其他机构检查指南文件中的内容。例如要求新药批准前进行的新药申请或简略的新药申请检查的 7346·832 号文件中，含有进行产品新药申请或简略的新药申请检查审计的—般指导，以衡量是否符合新药申请和现行药品生产质量管理标准的要求。这些要求包括对半成品和成品检验实验室的检查。 2．目的 检查之前应当讲明该检查的特别目的。对实验室的检查可以限定在—些特定的方面，也可以围绕实验室是否符合现行药品生产质量管理标准方面进行—次综合评价。每个药品质量控制实验验室至少第二年要进行一次这样的综合评价，以此作为法定检查职责的一局部。 ——般来说这些检查包括： 一—将用于新产品检验的特别方法； —一实验室是否符合药品生产质量管理标准的全面评价； ——特定的实验室操作。 FDA 的检查指南是建立在组队检查方式根底上的。我们对实验室的检查也是如此。为了力求获得相关—致的检查结果，我们希望由—位具有专业知识并有实践经验的实验室分析专家对复杂的、高技术的、专门的化验设备、化验程序、数据处理及科学化实验室操作进行评价。检查人员的委派由地区主管部门确定，然而我们希望，调查人员、分析人员和其他人员能组成—个检查组，并在需要时为了完成—项有意义的检查，可建议主管部门增加有关方面的专家。 参加新药审批前检查的小组成员必须阅读并熟悉 7346·832 号文件即审批前检查或调查文件的内容。检查前应当审查新药申请或简略的新药申请的有关局部，假如该申请书不能从别的来源得到，可对由公司提供的副本进行审查。 假如可能的话，小组成员在检查之前就应当集中，以讨论检查方法，明确每位组员的角色，并确定目标以完成委派的任务。检查前还要确定负责起草各报告，包括准备 FDA483 文件的责任。 药品评价和讨论中心(CDER)可能已经发出有关缺陷信件，列举出存在的各种问题。要求受检企业必须在新药申请或简略的新药申请和补充文件被批准前予以改正。希望检查组审查这些已经在 FDA 地区办公室归档的信件，并向药厂要求了解这些信件的内容。检查组还要评价药厂对这些信件的答复，以确保数据的准确和真实。即使药厂没有对这些信件作出答复，或者...
