水浴式灭菌柜验证方案编号：起草人：年月审核人：年月批准人：年月日目录1、验证目的2、验证小组职责与分工3、灭菌器概述4、文件5、验证设备的校正6、安装确认7.运行确认8.验证偏差分析9.验证结论10. 再验证周期11. 验证进度检查该设备的安装是否符合设计和 GMP 的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0>8 调查并确认在(121±1)°C、15min 条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。2、验证小组职责与分工2．1 验证小组验证小组组长；验证小组成员(质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员)2．2 职责与分工组长负责：验证方案及验证报告的批准。质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。3、灭菌器概述生产厂家1、验证目规格型号安装位置生产能力本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有 F°值自动显示功能。4、文件文件名称存放地点灭菌柜质量证明书竣工图使用说明书大输液灭菌标准操作规程大输液压盖岗位标准操作规程检查人：日期：5、验证设备的校正验证仪型号校正规格校验日期校验结果验证前验证后消毒灭菌设备验证仪检查人：日期：6、安装确认6.1 目的：检查该设备的安装是否符合设计和 GMP 的要求。6.2 设备的安装名称项目要求检查结果设备主体安装符合设计图纸要求各管路连接方式符合设计图纸要求蒸汽、水、压缩空气管道试压 0.6MPa 无泄漏检查人：日期：6.3 设备材料部件要求检查结果设备主体双层加强结构灭菌腔室使用 0Cr18Ni9Ti 低碳不锈钢材料、表面抛光密封门面使用 0Cr18Ni9Ti 低碳不锈钢材料、表面抛光检查人：日期：6.4 仪器仪表名称规格安装情况电阻Pt100真空压力表-0.1-0.3MPa检查人：日期：6.5 公用系统6.5.1 电源项目要求安装情况电压控制电源 220V 三相功率动力电源 380V 三相频率控制电源 50HZ接地保护动力电源 15W检查人：日期：6.5.2 冷却水项目要求安装情况操作压力0.3-0.5MPa连接管道DN65连接形式...
