設備清潔驗證方案1. 概述： 概述********設備是藥品生產中的關鍵設備，對此清潔有助於消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物對藥劑的污染。因此，制定切實可行清潔操作程式，並對它進行驗證是保證產品品質，防止交叉污染的有效措施。本驗證是根据驗證方案進行，在生產結束後按清潔規程對********設備進行清潔，按取樣規程取樣並進行檢驗，分析其結果是否能達到預定標準來確認清潔規程的有效性。 使用設備及生產品種使用********設備，設備技術參數見附件 1。我們在試生產期間生產了********產品，產品特性見附件 2。2. 驗證範圍：本驗證方案適用於口服固體車間、軟膏車間、中藥提取車間以及紗布車間所有設備的清潔效果驗證。3. 驗證實施時間： 年 月 日至 年 月 日。4. 驗證部門及職責： 驗證領導小組：負責驗證方案的審批。負責驗證的協調工作，以保證本方案規定專案的順利實施。負責驗證資料及結果的審核。負責驗證報告的審核。負責發放驗證證書。 設備動力部負責收集各項驗證，試驗記錄，起草驗證報告，報驗證小組。負責設備的維護保養。 品質管制部負責驗證所需的標準品、樣品、試劑、試液等的準備。負責各種理化檢驗、微生物檢驗的準備，取樣及調試工作。負責根據結果出具檢驗報告單。 生產技術部負責制訂清潔規程，並按規程清潔。負責根據試驗結果，修改設備清潔規程。5. 驗證目的： 根據 GMP 的要求，必須對設備的清潔進行驗證，以保證藥品在生產過程中，設備清潔後的殘留不會對下一批產品的品質造成影響，證明設備按********設備清潔標準操作規程進行清潔操作後能達到工藝要求。 為達到上述驗證目的，特制定本驗證方案，對********設備清潔效果進行驗證。驗證過程應嚴格根据本方案規定的內容進行，若因特别原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批准書，報驗證領導小組批准。6. 驗證實施本驗證與工藝驗證同步進行。 清潔方法：生產結束後，按********設備清潔標準操作規程對設備進行清潔。 清潔關鍵部位：根據********設備的結構特點，確定最難清潔部位為：***部位、****部位、*****部位，作為棉簽擦拭部位。 檢查項目：外觀檢查：對已清潔的********設備進行外觀檢查。 PH 值檢測：對設備的最終沖洗水進行 PH 值檢測。棉簽外觀檢查：用棉簽擦拭設備的關鍵部位，對棉簽做外觀目測檢查。 微生物檢測：通過對擦拭取樣法取得的樣品用微生物限度檢測方法進行檢測。 化學檢測：通過對擦拭取樣法取得的...
